Etude sur la recherche de complications suite à la pose de Bandelettes sous-urétrales selon les techniques TVT et TOT
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’incontinence urinaire de la femme en France est une pathologie sous-estimée, avec une prévalence de l’ordre de 27% dont près de la moitié d’incontinence urinaire d’effort. Après l’échec des thérapeutiques rééducatives, sa prise en charge chirurgicale repose sur les bandelettes sous urétrales qui sont au centre de nombreuses controverses mettant en doute leur innocuité.
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’incidence des complications sur l’ensemble de la population française ayant abouti à une hospitalisation dans les suites d’une pose de bandelette sous-urétrale tout en comparant les deux techniques chirurgicales, la TVT et la TOT.
A partir du PMSI national, constitution de cohortes de patientes de plus de 18 ans ayant reçu un acte de soutènement vésical par bandelette entre 2016 et 2019 selon 2 techniques : Méthode TOT) et aMéthode TVT puis recherche des complications survenues jusqu'à 60 mois après la pose.
Aux vues des conséquences sur la santé des patientes et les implications juridiques et économiques, une cartographie des complications post opératoire devraient permettre de mieux évaluer le choix des procédures chirurgicales dans un objectif de prévention de complications.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
aucune
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Non applicable : L’étude porte uniquement sur les données du SNDS. Conformément aux dispositions de l'article R. 1461-9 du Code de la santé publique, les droits s'exercent auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne concernée est rattachée