Étude sur la prise en charge des patients ayant eu une radiothérapie et présentant une récidive dans la région de la tête et du cou
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Chaque année, environ 15 000 nouveaux cas de carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou sont diagnostiqués en France. Malgré un traitement initial localisé, plus de la moitié des patients développent une récidive locorégionale. Plusieurs options thérapeutiques existent : la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, ou leurs combinaisons. La chirurgie est la méthode la plus efficace pour assurer un contrôle de la maladie, mais elle n’est possible que dans 40 % des cas et peut entraîner de lourdes séquelles fonctionnelles, comme la nécessité d’une nutrition artificielle ou d’une trachéotomie.
La réirradiation, seule ou associée à une chimiothérapie, est une alternative en cas de récidive non opérable. Elle permet un contrôle partiel de la maladie, mais au prix de toxicités sévères affectant la qualité de vie. Sa faisabilité dépend des doses déjà reçues par les tissus sains et de l’intervalle depuis la première irradiation. Les pratiques de réirradiation varient considérablement entre les centres en raison de différences dans les habitudes locales, les techniques disponibles et les critères de sélection.
Dans ce contexte, nous proposons de décrire les pratiques de réirradiation en situation de récidive locorégionale M0 des carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou chez des patients traités dans les quatre centres interrégionaux du CNO.
L'objectif principal du projet est d'étudier la survie sans progression des patients selon le type de traitement reçu après la première récidive locorégionale.
Les objectifs secondaires à cette étude sont d'étudier la survie globale des patients selon le type de traitement reçu après la première récidive locorégionale, les caractéristiques des patients selon le type de traitement reçu après la première récidive locorégionale et la proportion de contrôle locorégional à 2 ans.
Méthodologie : la survie globale et la survie sans progression seront estimées selon la méthode de Kaplan-Meier. Les facteurs associés à la survie seront identifiés à l’aide de modèles de régression de Cox, en analyses univariée et multivariée. L’impact du type de traitement reçu sur la survie sera évalué à l’aide d’un modèle de Cox multivarié, ajusté sur les variables influençant significativement la survie.
La population d'étude est constituée de patients majeurs pris en charge au cours de l'année 2019 pour une situation de récidive locorégionale d'un carcinome épidermoide de la tête et du cou non métastatique précédemment irradié.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Année et mois de naissance : Ces données permettent de calculer l’âge précis des patients, essentiel pour vérifier leur éligibilité selon les critères d’inclusion. Elles facilitent également une réidentification sécurisée des patients si nécessaire, notamment pour recueillir ou vérifier des données.
Date de soins : Les dates précises des soins sont indispensables pour valider l’inclusion des patients en fonction des périodes ciblées par l’étude. Elles servent aussi au calcul rigoureux des durées de survie et des délais entre les événements cliniques majeurs.
Date de décès : Cette information est cruciale pour calculer la survie globale, un indicateur clé dans l’analyse des résultats.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Dans le respect de la réglementation en vigueur applicable au traitement de données à caractère personnel, en particulier le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen (RGPD), ainsi que la loi Informatique et Libertés, les patients disposent des droits suivants :
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- rectification des données erronées,
- effacement des données en cas de traitement illicite,
- transmission des données (portabilité) recueillies par l’établissement, - limitation du traitement des données,
- opposition aux traitements des données,
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