N° 24238818

Etude rétrospective SFGM-TC sur l’impact de la source cellulaire des CSH sur la qualité et les résultats des CAR-T cells anti-CD19 utilisées en post allogreffe de CSH en traitement d’une LAL B chez les patients pédiatriques et jeunes adultes

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Hématologie
Pédiatrie
Biologie

Bénéfices attendus

Objectif primaire :
- Etudier l’impact de la source cellulaire du greffon utilisé dans le cadre de l’allogreffe de CSH préalable sur la survie sans évènement (EFS) à 24 mois de la réinjection des CAR-T cells anti CD19 (tisagenlecleucel)

Objectifs secondaires :
- Décrire le devenir des patients en termes d’efficacité à long terme et de toxicité précoce (dans les 3 premiers mois) des CAR-T cells au décours de la réinjection des CAR-T cells

Eléments de méthode :
Extraction des données de cette étude à partir du registre SFGM-TC de l’EBMT.

Population d'étude :
Tous les patients âgés de 1 à 25 ans au moment de la réinjection du tisagenlecleucel pour une LAL-B en rechute post allogreffe de CSH, pris en charge dans les services d’hématologie pédiatrique à l’hôpital Universitaire Robert Debré et d’hématologie Adolescents Jeunes Adultes (AJA) de l’hôpital Saint Louis à Paris sur la période de mars 2016 à septembre 2024.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Registre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Société Franophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC)

69310 Pierre-Bénite France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Type de responsable de traitement 2

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 2

Hôpital Robert Debré, AP-HP

75019 Paris France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Calendrier du projet

Date de début : 16/04/2025 – Date de fin : 16/04/2029 Durée de l'étude : 48
Etape 1 : Dépôt du projet
15/05/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Les membres du Comité Scientifique de la SFGM-TC : 3

69310 Pierre-Bénite France

Destinataire des données 2

La personne de la SFGM-TC en charge du data-management : 1

69310 Pierre-Bénite France

Destinataire des données 3

La personne de l'hôpital en charge du traitement statistique : 1

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

4

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement, et d’opposition au traitement sont conférés aux participants à l’étude.
L’information des patients, et les modalités d’exercice de leurs droits sont réalisés en conformité avec la MR-004.

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