Etude rétrospective SFGM-TC sur l’impact de la source cellulaire des CSH sur la qualité et les résultats des CAR-T cells anti-CD19 utilisées en post allogreffe de CSH en traitement d’une LAL B chez les patients pédiatriques et jeunes adultes
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Objectif primaire :
- Etudier l’impact de la source cellulaire du greffon utilisé dans le cadre de l’allogreffe de CSH préalable sur la survie sans évènement (EFS) à 24 mois de la réinjection des CAR-T cells anti CD19 (tisagenlecleucel)
Objectifs secondaires :
- Décrire le devenir des patients en termes d’efficacité à long terme et de toxicité précoce (dans les 3 premiers mois) des CAR-T cells au décours de la réinjection des CAR-T cells
Eléments de méthode :
Extraction des données de cette étude à partir du registre SFGM-TC de l’EBMT.
Population d'étude :
Tous les patients âgés de 1 à 25 ans au moment de la réinjection du tisagenlecleucel pour une LAL-B en rechute post allogreffe de CSH, pris en charge dans les services d’hématologie pédiatrique à l’hôpital Universitaire Robert Debré et d’hématologie Adolescents Jeunes Adultes (AJA) de l’hôpital Saint Louis à Paris sur la période de mars 2016 à septembre 2024.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Destinataire(s) des données
Destinataire des données 1
Destinataire des données 2
Destinataire des données 3
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
4
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement, et d’opposition au traitement sont conférés aux participants à l’étude.
L’information des patients, et les modalités d’exercice de leurs droits sont réalisés en conformité avec la MR-004.