N° 24237877

Etude rétrospective SFGM-TC : Améliorer les prédictions post-allogreffe avec le machine learning et l'immunogénétique

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Hématologie
Biologie

Bénéfices attendus

Objectif primaire : Développer un système d’apprentissage automatique pour prédire avec haute précision les résultats cliniques d’une allogreffe réalisée pour une hémopathie maligne.

Objectifs secondaires :
1 Identifier des profils cliniques et immunogénétiques associés à un risque accru de complications alloréactives ou de rechute
o Intégrer les interactions entre les paramètres cliniques et immunogénétiques pour révéler des profils de risque spécifiques invisibles avec des méthodes classiques.
o Définir des groupes de patients à haut risque pour des interventions préventives (ex.: immunosuppression ajustée, suivi renforcé).
2 Comparer la performance du modèle final avec des modèles classiques de survie et de risque compétitif
o Évaluer la précision prédictive (AUC, sensibilité, spécificité) du modèle d’apprentissage automatique par rapport aux modèles classiques.
o Comparer la capacité des modèles à :
 Prédire des résultats cliniques spécifiques (rechute, aGvHD, cGvHD, survie globale).
 Capturer les interactions complexes entre les facteurs cliniques et immunogénétiques.
o Utiliser des tests statistiques pour valider la supériorité (ou complémentarité) des modèles basés sur le machine learning.
3 Tester et valider le modèle en fonction des pathologies sous-jacentes
o Évaluer les performances du modèle dans chaque groupe pathologique :
 Précision prédictive (AUC, sensibilité, spécificité) pour les complications spécifiques (rechute, aGvHD, cGvHD, survie).
 Identification des caractéristiques immunogénétiques (HLA, scores HED) ayant un poids différent selon les pathologies.
o Réaliser des analyses comparatives entre pathologies pour déterminer si le modèle conserve une cohérence globale.

Eléments de méthode :
Extraction des données de cette étude à partir du registre SFGM-TC de l’EBMT.

Population d'étude :
- Patients adultes ayant reçu une première allogreffe pour une hémopathie maligne entre 2010 et 2022.
- Disponibilité des données HLA du receveur ainsi que des données complètes sur les résultats cliniques (rechute, GvHD, survie globale).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Registre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Société Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC)

69310 Pierre-Bénite France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Type de responsable de traitement 2

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 2

CHU de Nancy

54500 Vandoeuvre-Lès-Nancy France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Calendrier du projet

Date de début : 31/03/2025 – Date de fin : 31/03/2029 Durée de l'étude : 48
Etape 1 : Dépôt du projet
15/05/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Les membres du Comité Scientifique de la SFGM-TC : 3

69310 Pierre-Bénite France

Destinataire des données 2

La personne de la SFGM-TC en charge du data-management

69310 Pierre-Bénite France

Destinataire des données 3

La personne de l'hôpital en charge du traitement statistique : 1

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

4

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement, et d’opposition au traitement sont conférés aux participants à l’étude.
L’information des patients, et les modalités d’exercice de leurs droits sont réalisés en conformité avec la MR-004.

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