Étude rétrospective PMCF MBMIS008

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Afin de garantir la performance et la sécurité des dispositifs qu'elle commercialise dans le monde entier, Spineway a mis en place un plan de suivi clinique post-commercialisation dynamique.. Ce plan vise à répondre aux exigences générales de sécurité et de performance du règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux.. . Le promoteur propose de mener une étude rétrospective sur son système MIS Mont Blanc, marqué CE depuis 2015 et commercialisé dans le monde entier depuis plusieurs années.. . En utilisant les données existantes relatives aux patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale avec le système MIS Mont Blanc, le promoteur entend confirmer l'efficacité et la sécurité de ses implants destinés à la fixation postérieure non cervicale du pédicule et à la fixation non pédiculaire (de T1 à S1) en utilisant une approche percutanée minimale.