Étude rétrospective à long terme sur la sécurité de Kesimpta utilisant des données en vie réelle provenant de registres et bases de données existantes sur la sclérose en plaques, issus de plusieurs pays – Sous-étude OFSEP

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Une étude de sécurité rétrospective à long terme utilisant des données en vie réelle issues de registres et bases de données sur la sclérose en plaques dans plusieurs pays a été exigée par le Comité des médicaments à usage humain.
Cette étude de sécurité post-autorisation (PASS), classée comme PASS catégorie 3, évaluera la sécurité à long terme de l’ofatumumab chez les patients atteints de SEP traités dans des conditions cliniques réelles. L’étude est incluse dans le Plan de gestion des risques pour Kesimpta dans le cadre des activités complémentaires de pharmacovigilance.
L’étude est conçue pour déterminer si l’exposition à Kesimpta augmente le risque de cancers et d’infections.
L’objectif principal est de comparer le risque de cancer (tous types confondus, à l’exception des cancers de la peau non mélanocytaires) après le début du traitement par Kesimpta au risque de cancer après le début d’autres Traitements Modificateurs de la Maladie (TMM), indépendamment de l’arrêt ou du changement de traitement.
Les données seront analysées localement ou par IQVIA pour chaque source de données selon une méthodologie statistique commune. Cela sera réalisé à l’aide d’un modèle de données commun adapté localement et de programmes statistiques communs fournis par IQVIA (le coordinateur désigné de l’étude). Les données ou résultats agrégés, selon le cas, de chaque source de données seront transmis à IQVIA pour mener des analyses intégrées utilisant des méthodes méta-analytiques.En France, la seule source de données utilisée est l’Observatoire Français de la Sclérose en Plaques (OFSEP).
Le registre OFSEP, créé en 2003, est un registre national couvrant activement les données de 40 centres participants (en date de décembre 2023) (OFSEP, sans date) et représentant environ un quart à un tiers de l’ensemble des patients atteints de SEP en France.
Entre juin 2013 et juin 2024, 80 369 patients actifs atteints de sclérose en plaques ont été recensés dans le registre.
Il est précisé que, dans le cadre de cette étude PASS, pour les patients français, les données personnelles des patients resteront au sein des systèmes EDMUS de l’OFSEP. Seul le personnel qualifié et autorisé d’EDMUS OFSEP aura accès aux données du registre utilisées pour cette étude. IQVIA et Novartis ne recevront que des données anonymisées (agrégées) conformément aux objectifs du protocole.