ETUDE RETROSPECTIVE EVALUANT LA PERFORMANCE ET LA SECURITE DE LA VIS D’INTERFERENCE BIO RESORBABLE SMS
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La vis d’interférence biorésorbable « SMS » est un dispositif médical implantable de classe III. Les dispositifs médicaux de la gamme SMS sont des dispositifs médicaux implantables de classe III mis sur le marché depuis 2013. La vis SMS est destinée à être utilisée sur une population adulte, pour la fixation de greffons de tissus mous ou de greffons os-tendon (autogreffe) en tibia et/ou fémur au cours des interventions chirurgicales de reconstruction initiale du LCA associée ou non à des lésions méniscales, en vue de soulager la douleur et restaurer la fonction articulaire.
Cette étude va permettre de renforcer les connaissances sur la performance et la sécurité de la vis d’interférence biorésorbable « SMS » par l’apport de données cliniques propres afin de confirmer et/ ou mettre à jour la balance bénéfice / risque établie pour le dispositif en question.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients ont été informés par leur professionnel de santé de l'utilisation de leur donnée à des fin de recherche. ils ont donné leur accord lors de ce recueil.