Étude rétrospective évaluant à 2 ans minimum, l’usure du polyéthylène hautement réticulé VIRGINIA® dans l’arthroplastie totale de hanche primaire utilisant des têtes fémorales céramiques de diamètres 32 et 36 mm

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Intérêt pour la santé publique
La Commission de la Haute Autorité de Santé a maintenu sa demande d’inscription sous nom de marque sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR) des composants acétabulaires en polyéthylène hautement réticulé, et la nécessité de données spécifiques, après la phase contradictoire (Phase contradictoire suite à la révision d’une catégorie de dispositifs médicaux- Prothèses de hanche, Saint-Denis, 2014)(1) relative à la nomenclature des prothèses de hanche, dans son avis du 18 novembre 2014.
Le rapport de la haute autorité de 2014 indique que :
« Pour l’évaluation de nouvelles surfaces frottantes (nouveaux polyéthylènes, céramique-polyéthylène), les recommandations de la Commission sont les suivantes :
Il faut mesurer de façon fiable (précise et reproductible) l’usure du polyéthylène à court terme (≥ 2 ans) qui est prédictive de l’usure à long terme. Cette mesure doit être réalisée à l’aide de méthodes validées : méthode type EBRA, ou radio stéréométrie. Un taux d'usure linéaire supérieur à 0,1 mm par an est un facteur prédictif de l'échec prématuré de l'arthroplastie. »

Cette étude s’inscrit dans le cadre d’une demande d'inscription au nom de marque de l’insert VIRGINIA® en polyéthylène hautement réticulé HXLPE sur la liste des produits et prestations prévue à l’article L 165-1 du code de la sécurité sociale.
Ainsi, la recherche proposée est une étude rétrospective sur données évaluant à 2 ans minimum, l’usure de l‘insert à base de polyéthylène hautement réticulé VIRGINIA® dans l’arthroplastie totale de hanche primaire utilisant des têtes fémorales céramiques de diamètres 32 et 36 millimètres.

Objectifs
Objectif principal
Mesurer une usure globale inférieure à 0.07mm/an de l’insert VIRGINIA® à deux ans minimums chez des patients ayant bénéficié d’une arthroplastie totale de hanche primaire utilisant un insert HXLPE de la marque VIRGINIA® associé à une tête de diamètre 32 ou 36 mm en céramique d’alumine composite.
Objectif secondaire
Mesurer les taux de complications des inserts VIRGINIA® à 2 ans de recul minimum.

Méthode
Chacune des radiographies est numérisée et pseudonymisée (PACS ou équivalent, format .tiff ou Dicom, taille ≥ 2-3Mo). Il faut préciser l’horizontale sur le cliché en définissant un point sur chacune des crêtes ischiatiques, de manière à définir un référentiel dans le plan XY.
Le logiciel fonctionne en définissant les contours de la tête fémorale et de la cupule, soit de manière automatique (niveau de gris), soit de manière semi-automatique à l’aide du repérage de points sur les contours de la tête fémorale et de la cupule.
Une correction de l’agrandissement est réalisée en indiquant le diamètre connu de la tête fémorale.
De plus, les paires de radiographies dont la variation de rotation est supérieure à 25° sont exclues par le logiciel, d’où l’importance de respecter le même protocole radiologique pour un patient donné.
Une fois ces éléments indiqués, le logiciel calcule par le biais d’un algorithme la pénétration linéaire, la direction du vecteur pénétration, et l’usure volumétrique

Population d'étude
a) Critères d'inclusion pour le choix des sujets.
Critères d’inclusion :
Agé de 50 à 75 ans,
Indication de la pose de prothèse de hanche pour une destruction de l’articulation de la hanche résultant d’une atteinte dégénérative,
et ayant reçu un insert VIRGINIA® et une cupule X.CUP® MIXTE et une tête fémorale céramique de diamètres 32 ou 36 mm.
b) Critères d'exclusion pour le choix des sujets.
Critères d’exclusion :
Patients s’opposant à l’utilisation de ses données
Indication non revendiquée dans la notice d’utilisation pour le type d’implant choisi