N° 22893697

Etude rétrospective descriptive monocentrique des patients pris en charge chirurgicalement pour un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures (VADS), dont l’abord de trachéotomie a été réalisé sans ouverture de la trachée.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Oto-rhino-laryngologie

Bénéfices attendus

La chirurgie carcinologique des voies aérodigestives supérieures (VADS) doit être considérée comme un traumatisme : une chirurgie de la cavité buccale, de l’oropharynx, des amygdales ou encore une chirurgie partielle du larynx traumatise les muqueuses des voies digestives et respiratoires, les muscles de la phonation, de la déglutition et de la mastication, les structures osseuses du massif facial… Ces chirurgies, parfois accompagnées de reconstruction lourdes (type lambeau libre) provoquent un oedème. Ce gonflement provoque parfois une dyspnée de type asphyxique, c’est-à-dire un blocage au niveau des voies inspiratoires et dont la conséquence irréversible est le décès du malade par asphyxie. Un saignement post-opératoire peut également provoquer un étouffement (blocage par les caillots de sang). Afin d’éviter cela, une trachéotomie de protection est pratiquée en routine, le temps que l’oedème disparaisse.
Très souvent, les chirurgies dites « lourdes » ou « majeures », dépassant la ligne médiane (par exemple, avec retrait de plus de la moitié de la langue) ou touchant largement l’oropharynx ou le larynx au-dessus de la glotte, ou encore faisant l’objet de reconstructions par lambeaux libres sont considérées comme à risque, et font très souvent l’objet d’une trachéotomie de protection. A l’inverse, les chirurgies dites « mineures », ne touchant qu’une partie de la cavité buccale, du palais ou de la mandibule, sont souvent considérées comme peu à risque et les patients ne sont pas trachéotomisés.
Cependant, beaucoup d’équipes ne souhaitent tout simplement pas prendre de risques compte tenu des conséquences irréversibles d’une asphyxie et préfèrent réaliser une trachéotomie d’emblée. Il existe un adage tenace chez beaucoup de chirurgiens et chirurgiennes chevronné(e)s qui dit : « si tu y penses, c’est qu’il faut la faire ».
La trachéotomie est néanmoins grevée d’une certaine morbidité pour les raisons suivantes :
-Elle provoque souvent des troubles de la déglutition.
-Elle prolonge la durée moyenne de séjour
-Comme tout geste chirurgical, elle peut faire l’objet de complications à court, moyen ou long terme
-Elle est pourvoyeuse d’angoisses et de stress chez les malades
-En hospitalisation, elle constitue un frein à la communication du malade avec son entourage
A l’hôpital Sainte-Musse à Toulon, les patients opérés d’une chirurgie carcinologique des VADS dans le service d’ORL, sont tous hospitalisés sous surveillance continue soit en Unités de Soins Continus (USC), soit en réanimation les 24-48h post-opératoires immédiates. Il existe donc toujours un réanimateur disponible en cas d’asphyxie de survenue brutale. Pour certains patients sélectionnés et considérés comme « limites », c’est-à-dire ceux pour lesquels la trachéotomie n’est pas certaine, les chirurgiens préparent l’incision de trachéotomie durant le bloc (cf technique chirurgicale optimale : abord classique, puis isthmectomie de la glande thyroïde qui est fixée de part et d’autres aux muscles afin qu’elle ne puisse pas se repositionner en avant de la trachée et donc gêner son exposition, puis exposition de la trachée) mais n’incisent pas la trachée et referment juste la peau avec quelques agrafes. En cas de dyspnée brutale, le réanimateur n’a plus qu’à faire sauter les agrafes, inciser la trachée et placer la canule, ce qui est évidemment beaucoup plus court que de réaliser toute la trachéotomie sous anesthésie locale, et beaucoup moins douloureux.
Cette technique appelée PREPA TRACH, qui nécessite évidemment une surveillance impérative en USC-réanimation, permet donc d’éviter une trachéotomie « excessive » aux patients qui n’en auront pas besoin, mais présente également un minimum de risque pour les patients qui finalement seront trachéotomisés.
Le but de cette recherche est de réaliser une série descriptive des malades qui ont eu une incision préalable de trachéotomie dans l’espoir de leur épargner une vraie trachéotomie afin de démontrer d’une part la fiabilité et la sécurité de cette technique, et d’autre part de définir certains critères impératifs d’indication chirurgicale de trachéotomie versus pas de trachéotomie.
Les patients pris en charge chirurgicalement pour un cancer des VADS, toutes localisations confondues, dont l’incision de trachéotomie a été préparée au bloc opératoire durant le geste seront identifiés par une extraction sur le logiciel TIME WISE (logiciel du bloc opératoire). L’ensemble des patients présentant les critères d’éligibilité et ne s’opposant pas à leur participation à la recherche seront inclus.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Autre

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Prise en charge des patients

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer

Hôpital Sainte Musse, 54 Rue Henri Sainte Claire Deville 83100 Toulon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
LE BRAS Yann

Calendrier du projet

Date de début : 10/03/2025 – Date de fin : 30/06/2025 Durée de l'étude : 3
Etape 1 : Dépôt du projet
07/03/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément à la réglementation en vigueur, notamment le réglement (UE) n°2016/679 relatif à la protection des données personnelles (RGPD) et la Loi n°78-17 janvier 1978 dite "Loi Informatique et Libertés" modifiée, les patients des droits suivants sur les données les concernant: droits d'accès aux données, droit de rectification des données erronées, droit d'effacement des données en cas de traitement illicite, droit de portabilité leur
permettant d'obtenir les données qu'ils ont eux mêmes fournies à l'établissement, droit de limitation du traitement des données notamment si celui-ci venait à être remis en cause. ils disposent également d'un droit d'opposition

Délégué à la protection des données

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne-sur-Mer

Hôpital Sainte Musse, 54 Rue Henri Sainte Claire Deville 83100 Toulon France

laurent.coignard@vh-toulon.fr