Etude rétrospective de l’utilisation des traitements contre le myélome multiple (MM) à partir du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le myélome multiple (MM) est la deuxième tumeur maligne hématologique la plus fréquente. Malgré l’évolution des traitements contre le MM depuis les deux dernières décennies, les données récentes concert leur utilisation en vie réelle ainsi que la prévalence des patients concernés demeurent manquantes en France. L’objectif de cette étude est d’actualiser, grâce aux données de vie réelle, le nombre de patients traités dans la liste sus, en Autorisation Temporaire d’Utilisation, en accès précoce, ainsi qu’en hospitalisations (en Médecine Chirurgie Obstétrique ou en Hospitalisation A Domicile). Amgen a besoin de données réelles et actualisées sur l'utilisation des traitements afin de mieux comprendre la prise en charge thérapeutique française et d'étayer les données épidémiologiques.
L’objectif principal est de décrire la prévalence et l’incidence du MM et la répartition des traitements dans cette indication en France.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données PMSI
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
La présente Etude s’inscrit dans le contexte de la loi n°2016-41 de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016 ayant fait de la notion d’intérêt public un critère de l’accès aux données de santé pour le compte des personnes produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique (Amgen SAS).
Il s’agit d’un traitement de données à caractère personnel dans le cadre d’une recherche, étude ou évaluation en santé portant sur la réutilisation secondaire de bases médico-administratives du Système National des Données de Santé (SNDS) et composantes (PMSI). Aucune nouvelle information ne sera collectée auprès des personnes concernées. La demande suit une procédure MR006.
Les extractions seront centralisées et mises à disposition par l'intermédiaire d'une solution sécurisée auprès du CASD.
Un contrat RT/RMOT liant Amgen SAS et GERS Data dans le cadre de ce projet a été établi.
GERS Data dispose d’une déclaration de conformité auprès de la CNIL afin d’accéder aux données par l’intermédiaire du CASD. Amgen dispose d’une convention de droit d’usage des données PMSI signée avec l’ATIH.
En particulier, GERS Data s’engage à transmettre au HDH à la fin de l’étude, dans un délai raisonnable du fait du respect du secret des affaires et de la propriété intellectuelle.