Étude RetroLACC : étude rétrospective évaluant les intervalles de temps entre le diagnostic et le début de la chimioradiothérapie chez des patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus localement avancé en France
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les retards dans le diagnostic et la mise en place du traitement du cancer du col de l'utérus (CCU) localement avancé peuvent négativement impacter le pronostic.
Pour ce type de CCU, de nouvelles options thérapeutiques émergent et permettraient d’augmenter le taux de survie. Cela requiert une révision des protocoles de soins standards, mais il n’existe actuellement aucune donnée sur les délais de diagnostic et de début de traitement des patientes atteintes d'un CCU localement avancé en France.
Dans ce contexte, accélérer la transition entre le diagnostic et le traitement est une priorité nationale et cette étude en vie réelle vise à combler le manque de données en évaluant les pratiques cliniques actuelles et en identifiant les besoins.
Il s’agit d’une étude transversale, rétrospective, non interventionnelle et multicentrique visant à extraire les données d’intérêt à partir d’une cohorte rétrospective menée par l’Hôpital Privé des Côtes d’Armor (HPCA). Cette cohorte de l’HPCA repose sur l’utilisation de données secondaires collectées à partir de la revue des dossiers médicaux provenant de divers établissements de la région Bretagne, en France.
Elle a pour objectifs principaux d’évaluer :
1. L’ordre de réalisation de la biopsie cervicale / conisation / LEEP / autre, de l’IRM, du TEP ou TDM ou de toute autre procédure, ainsi que l’intervalle de temps entre chaque procédure.
2. L’intervalle de temps entre la date du diagnostic (c’est-à-dire la date de la biopsie cervicale / conisation ou LEEP / autre) et la date d’orientation de la patiente (vers un service d’oncologie/centre participant pour y recevoir son traitement).
3. L’intervalle de temps entre la date du diagnostic et le début de la chimioradiothérapie (CRT).
4. L’intervalle de temps entre la date d’orientation de la patiente et le début de la CRT.
Les critères d’inclusion s’appliquent aux patientes qui :
• Présentent un diagnostic confirmé de CCU localement avancé.
• Sont âgées de 18 ans ou plus.
• Ont reçu un traitement par CRT entre le 01/01/2022 et le 31/12/2023 dans l’un des centres participants de la région Bretagne, France.
• Ont été informées des conditions de l’étude et n’ont pas exprimé de refus quant au traitement de leurs données personnelles.
Une patiente ne sera pas incluse si :
• Des données cliniques et thérapeutiques sont manquantes, entraînant l’absence de plus d’un tiers des données de l’eCRF et/ou l’absence de la date de diagnostic et de la date de la première dose de CRT.
• Elles ont été incluses dans un essai clinique avant et/ou pendant leur CRT.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces variables sont nécessaires pour répondre aux objectifs de l’étude.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patientes seront informées des modalités de l’étude par leur médecin et via la note d’information qui leur sera remise. Les patientes incluses dans le cadre de cette étude ne devront pas s’opposer à la collecte de leurs données.
Pendant leur participation à la recherche, les patientes ont le droit d’accéder à leurs données par l’intermédiaire du médecin qui les suit, de faire rectifier ou compléter leurs données si elles sont inexactes ou incorrectes et de demander la limitation du traitement de leurs données.
Elles peuvent également contacter le Délégué à la Protection des Données (DPO) de MSD pour exercer leurs droits.