N° 27615795

Étude RetroLACC : étude rétrospective évaluant les intervalles de temps entre le diagnostic et le début de la chimioradiothérapie chez des patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus localement avancé en France

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Gynécologie obstétrique

Bénéfices attendus

Les retards dans le diagnostic et la mise en place du traitement du cancer du col de l'utérus (CCU) localement avancé peuvent négativement impacter le pronostic.
Pour ce type de CCU, de nouvelles options thérapeutiques émergent et permettraient d’augmenter le taux de survie. Cela requiert une révision des protocoles de soins standards, mais il n’existe actuellement aucune donnée sur les délais de diagnostic et de début de traitement des patientes atteintes d'un CCU localement avancé en France.
Dans ce contexte, accélérer la transition entre le diagnostic et le traitement est une priorité nationale et cette étude en vie réelle vise à combler le manque de données en évaluant les pratiques cliniques actuelles et en identifiant les besoins.

Il s’agit d’une étude transversale, rétrospective, non interventionnelle et multicentrique visant à extraire les données d’intérêt à partir d’une cohorte rétrospective menée par l’Hôpital Privé des Côtes d’Armor (HPCA). Cette cohorte de l’HPCA repose sur l’utilisation de données secondaires collectées à partir de la revue des dossiers médicaux provenant de divers établissements de la région Bretagne, en France.

Elle a pour objectifs principaux d’évaluer :
1. L’ordre de réalisation de la biopsie cervicale / conisation / LEEP / autre, de l’IRM, du TEP ou TDM ou de toute autre procédure, ainsi que l’intervalle de temps entre chaque procédure.
2. L’intervalle de temps entre la date du diagnostic (c’est-à-dire la date de la biopsie cervicale / conisation ou LEEP / autre) et la date d’orientation de la patiente (vers un service d’oncologie/centre participant pour y recevoir son traitement).
3. L’intervalle de temps entre la date du diagnostic et le début de la chimioradiothérapie (CRT).
4. L’intervalle de temps entre la date d’orientation de la patiente et le début de la CRT.

Les critères d’inclusion s’appliquent aux patientes qui :
• Présentent un diagnostic confirmé de CCU localement avancé.
• Sont âgées de 18 ans ou plus.
• Ont reçu un traitement par CRT entre le 01/01/2022 et le 31/12/2023 dans l’un des centres participants de la région Bretagne, France.
• Ont été informées des conditions de l’étude et n’ont pas exprimé de refus quant au traitement de leurs données personnelles.

Une patiente ne sera pas incluse si :
• Des données cliniques et thérapeutiques sont manquantes, entraînant l’absence de plus d’un tiers des données de l’eCRF et/ou l’absence de la date de diagnostic et de la date de la première dose de CRT.
• Elles ont été incluses dans un essai clinique avant et/ou pendant leur CRT.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Cohorte(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Ces variables sont nécessaires pour répondre aux objectifs de l’étude.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

MSD France

12 Cours Michelet 92800 Puteaux 92800 Puteaux France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

ALSINOVA

77 Rue Marcel Dassault 92100 Boulogne-Billancourt 92100 Boulogne-Billancourt France

Calendrier du projet

Date de début : 01/05/2026 – Date de fin : 30/06/2026 Durée de l'étude : 2
Etape 1 : Dépôt du projet
11/12/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

10

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patientes seront informées des modalités de l’étude par leur médecin et via la note d’information qui leur sera remise. Les patientes incluses dans le cadre de cette étude ne devront pas s’opposer à la collecte de leurs données.

Pendant leur participation à la recherche, les patientes ont le droit d’accéder à leurs données par l’intermédiaire du médecin qui les suit, de faire rectifier ou compléter leurs données si elles sont inexactes ou incorrectes et de demander la limitation du traitement de leurs données.
Elles peuvent également contacter le Délégué à la Protection des Données (DPO) de MSD pour exercer leurs droits.

Délégué à la protection des données

MSD France

12 Cours Michelet 92800 Puteaux 92800 Puteaux France

jacques.potgieter@msd.com