Etude pronostique des résultats des TEP-TDMs au 18F-FDG et à la 18F-Fluorocholine dans l’étude PETHCC01

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Gastro-entérologie et hépatologie

Bénéfices attendus

Le but de cette étude est de faire une étude pronostique de l’essai prospectif PET-HCC01 afin d’évaluer si les résultats quantitatifs et qualitatifs des TEP-TDM au 18F-FDG et du TEP-TDM à la 18F-Fluorocholine ont une valeur pronostique permettant de prédire la récidive tumorale et la survie globale.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

Non

Variables sensibles utilisées

Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Il s'agit du critère de jugement principal de l'étude (survie globale)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Assistance Publique Hopitaux de Paris

1 Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris 75010 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1

Dans l'UE

Représentant du responsable de traitement 1

Milan LAZAREVIC

sharon.soobben@aphp.fr

Calendrier du projet

Date de début : 15/09/2025 – Date de fin : 15/09/2026 Durée de l'étude : 12

Etape 1 : Dépôt du projet

02/09/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

Existence d'une prise de décision automatisée

Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

Non

Droits des personnes

Les patients sont informés sur la procédure permettant d'exercer leurs droits dans la note d'information de l'étude PRONO-PETHCC01 qui leur est remise avant leur participation à cette étude et le recueil de leur non opposition.
Dans cette note d'information, il est précisé que les patients disposent d'un droit d'accès, de rectification, de limitation et d'opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s'exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu'en cas de difficultés dans l'exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l'AP-HP (protection.donnees.dsi@aphp.fr) et également qu'ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr)

Délégué à la protection des données

Assistance publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Direction des Systèmes d'Information, 33 Boulevard Picpus, Paris 12e Arrondissement 75012 75571 Paris France

protection.donnees.dsi@aphp.fr