N° F20240122104914
Etude PMCF Mont blanc MIS006
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Sécurité des patients
Domaines médicaux investigués
Autres
Bénéfices attendus
Afin de garantir la performance et la sécurité des dispositifs qu'elle commercialise dans le monde entier, Spineway met en place un plan de suivi clinique post-commercialisation dynamique.
Ce plan vise à répondre aux exigences générales de sécurité et de performance du règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux.
Spineway propose de mener une étude rétrospective (utilisation de données existantes) sur son système mont blanc MIS marqué CE depuis 2015 et commercialisé depuis plusieurs années.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Non
Variables sensibles utilisées
Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
22/01/2024
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Délégué à la protection des données
Spineway