N° 20674584
Étude ORAZ-351 « Analyse de l’efficacité et de l’innocuité de l’Azacitidine orale en maintenance chez les patients présentant une leucémie aiguë de novo, secondaire à une thérapeutique (chimiothérapie, radiothérapie…) ou associée à des caractéristiques myélodysplasiques, en première rémission après une chimiothérapie par CPX-351 »
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Recherche, étude, évaluation
Objectifs poursuivis
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies
Prévention et traitement
Domaines médicaux investigués
Hématologie
Bénéfices attendus
- Avoir accès à un traitement de maintenance per os qui permet d’améliorer la survie globale des patients avec LAM-t et LAM-MRC non éligibles à une greffe de cellules souches.
- Traitement ne nécessitant pas d’hospitalisation : amélioration de la qualité de vie
- Peu d’effets secondaires
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Dossiers Médicaux
Appariement entre les sources de données mobilisées
Non
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Autre
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Etablissement public de santé (dont fédération)
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
BOURRET Rodolphe
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
23/10/2024
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence 004
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Non
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
Information individuelle des usagers, et des enfants et de leurs représentant légaux
Délégué à la protection des données
Centre Hospitalier Universitaire de Nice