Etude observationnelle rétrospective sur les performances diagnostiques de l'approche diagnostic sans biopsie de la maladie cœliaque chez les enfants diabétiques de type 1
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les dernières recommandations de l’ESPGHAN valident l’utilisation de l’approche diagnostique sans biopsie (No-biopsy Approach) pour le diagnostic de la maladie cœliaque en pédiatrie. Ainsi, tout enfant qui présente un dosage d’IgA anti-transglutaminase supérieur à 10 fois la valeur normale, en association à un dosage d’IgA anti-endomysium positif sur 1 deuxième prélèvement, est considéré comme ayant un diagnostic certain de maladie cœliaque, sans nécessité de confirmation histologique (et donc sans endoscopie). Cependant, les auteurs de l’article reconnaissent que le nombre d’enfants diabétiques de type 1 inclus dans les études qui ont permis de valider cette approche diagnostique sans biopsie est limité. Plusieurs études soulignent que les anticorps utilisés pour le diagnostic de la maladie cœliaque (IgA anti-transglutaminase et anti-endomysium) peuvent être transitoirement positifs chez certains enfants au moment du diagnostic du diabète, et se normaliser ensuite spontanément malgré la poursuite d’une alimentation normale. Dans la mesure où la « No-biopsy Approach » permet un diagnostic de maladie cœliaque uniquement à partir des résultats des anticorps, la question de l‘applicabilité de cette approche chez l’enfant diabétique se pose donc.
L’objectif principal sera d’évaluer les performances diagnostiques de la « No-Biopsy Approach » chez les patients de moins de 18 ans, suivis pour diabète de type 1 et ayant au cours de leur suivi au moins un dosage d’IgA anti-transglutaminase positif.
Les objectifs secondaires seront de déterminer :
1. Si la performance diagnostique de cette approche sans biopsie varie selon le moment où le dosage d’IgA anti-transglutaminase est positif par rapport au diagnostic de diabète.
2. S’il existe un seuil de positivité des IgA anti-transglutaminase différent chez les patients diabétiques pour permettre cette « no-biopsy approach ».
Pour cette étude, nous prévoyons d'étudier l'ensemble des patients de moins de 18 ans ayant eu un diagnostic de diabète de type 1 et ayant bénéficié d’au moins un dosage d’anticorps anti-transglutaminase positif entre le 01/01/2012 et le 31/12/2023.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Contrairement aux adultes, pour qui seule l'année de naissance suffit, il est préférable d'avoir également le mois de naissance chez les patients pédiatriques. L'âge exact d'un enfant influence directement les recommandations thérapeutiques, les posologies médicamenteuses et les décisions médicales.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Nous avons rédigé une note d'information, afin d'informer les patients que nous allons utiliser leurs données cliniques de manière rétrospective pour cette recherche. Dans cette note, ils sont informés du but de la recherche.
Dans le courrier, il est précisé qu'à tout moment les patients peuvent s'opposer à l'utilisation de leurs données en contactant le médecin référent, dont les coordonnées sont disponibles dans la notice.
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