N° 22806942

Etude observationnelle rétrospective sur les performances diagnostiques de l'approche diagnostic sans biopsie de la maladie cœliaque chez les enfants diabétiques de type 1

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Gastro-entérologie et hépatologie
Pédiatrie
Endocrinologie et métabolisme

Bénéfices attendus

Les dernières recommandations de l’ESPGHAN valident l’utilisation de l’approche diagnostique sans biopsie (No-biopsy Approach) pour le diagnostic de la maladie cœliaque en pédiatrie. Ainsi, tout enfant qui présente un dosage d’IgA anti-transglutaminase supérieur à 10 fois la valeur normale, en association à un dosage d’IgA anti-endomysium positif sur 1 deuxième prélèvement, est considéré comme ayant un diagnostic certain de maladie cœliaque, sans nécessité de confirmation histologique (et donc sans endoscopie). Cependant, les auteurs de l’article reconnaissent que le nombre d’enfants diabétiques de type 1 inclus dans les études qui ont permis de valider cette approche diagnostique sans biopsie est limité. Plusieurs études soulignent que les anticorps utilisés pour le diagnostic de la maladie cœliaque (IgA anti-transglutaminase et anti-endomysium) peuvent être transitoirement positifs chez certains enfants au moment du diagnostic du diabète, et se normaliser ensuite spontanément malgré la poursuite d’une alimentation normale. Dans la mesure où la « No-biopsy Approach » permet un diagnostic de maladie cœliaque uniquement à partir des résultats des anticorps, la question de l‘applicabilité de cette approche chez l’enfant diabétique se pose donc.
L’objectif principal sera d’évaluer les performances diagnostiques de la « No-Biopsy Approach » chez les patients de moins de 18 ans, suivis pour diabète de type 1 et ayant au cours de leur suivi au moins un dosage d’IgA anti-transglutaminase positif.
Les objectifs secondaires seront de déterminer :
1. Si la performance diagnostique de cette approche sans biopsie varie selon le moment où le dosage d’IgA anti-transglutaminase est positif par rapport au diagnostic de diabète.
2. S’il existe un seuil de positivité des IgA anti-transglutaminase différent chez les patients diabétiques pour permettre cette « no-biopsy approach ».
Pour cette étude, nous prévoyons d'étudier l'ensemble des patients de moins de 18 ans ayant eu un diagnostic de diabète de type 1 et ayant bénéficié d’au moins un dosage d’anticorps anti-transglutaminase positif entre le 01/01/2012 et le 31/12/2023.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Contrairement aux adultes, pour qui seule l'année de naissance suffit, il est préférable d'avoir également le mois de naissance chez les patients pédiatriques. L'âge exact d'un enfant influence directement les recommandations thérapeutiques, les posologies médicamenteuses et les décisions médicales.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Hôpital Robert Debré

48 Boulevard Sérurier 75019 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Lengliné Hélène

Type de responsable de traitement 2

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 2

Hôpital Robert Debré

48 Boulevard Sérurier 75019 Paris France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Calendrier du projet

Date de début : 15/03/2025 – Date de fin : 15/03/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
06/03/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Hôpital Robert Debré

48 Boulevard Sérurier 75019 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Nous avons rédigé une note d'information, afin d'informer les patients que nous allons utiliser leurs données cliniques de manière rétrospective pour cette recherche. Dans cette note, ils sont informés du but de la recherche.
Dans le courrier, il est précisé qu'à tout moment les patients peuvent s'opposer à l'utilisation de leurs données en contactant le médecin référent, dont les coordonnées sont disponibles dans la notice.
A tout moment, s'ils en font la demande, nous pouvons leur envoyer leurs données et s'ils souhaitent modifier une information, nous effectuerons la modification.
Si les patients ne souhaitent pas que nous utilisions leurs données, nous effacerons les informations recueillies le concernant.
De plus, s'ils ont la moindre question, nous leur indiquons qu'ils peuvent nous contacter.
Nous mettons en place les mesures de sécurité adéquates pour protéger la confidentialité des participants.

Délégué à la protection des données

Hôpital Robert Debré

48 Boulevard Sérurier 75019 Paris France

servane.alirol-bechon@aphp.fr