N° F20221214113351
Étude observationnelle rétrospective évaluant la sécurité et l’efficacité de l’osilodrostat dans le traitement du syndrome de Cushing
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients
Domaines médicaux investigués
Autre
Bénéfices attendus
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Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Entreprise du médicament
Responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
14/12/2022
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Oui
Seules les données non identifiantes seront transférées
Droits des personnes
Pour les patients toujours vivants il est prévu de leur donner, via les médecins participant à l’étude, une lettre d’information afin de leur permettre de s’opposer à cette utilisation.. Pour les patients décédés, les médecins participant à l’étude s’assureront conformément à la MR-004 du statut vital de la personne concernée et qu’elle ne se soit pas opposée par écrit, de son vivant, à l’utilisation de ses données
Délégué à la protection des données
Recordation S.p.a