Étude observationnelle rétrospective en conditions réelles caractérisant des patients atteints de diabète de type 1 au stade 2 traités par le teplizumab dans le cadre des Programmes d'Accès Gérés (MAPs)

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

« La présente étude recueillera des données sur l’utilisation du teplizumab dans les soins courants, afin de mieux comprendre quels patients ont reçu du teplizumab et comment ces patients ont été pris en charge après avoir reçu le traitement.

Objectif principal :
Décrire les caractéristiques démographiques et cliniques des patients ayant reçu du teplizumab.
Objectifs secondaires :
1/ Décrire le suivi des patients pour la progression du diabète de type 1.
2/ Décrire les schémas thérapeutiques (traitements liés à la dysglycémie et traitements des autres comorbidités) avant et après la perfusion de teplizumab.
Objectif exploratoire :
Évaluer le délai d’apparition du diabète de type 1 de stade 3 à partir du début du traitement par teplizumab dans le cadre des protocoles d’administration de médicaments. »

Population :
« a) Patient ayant reçu au moins une journée de traitement par teplizumab dans le cadre des MAP.
b) La période de collecte des données pour chaque participant débute 6 mois avant le début du traitement par teplizumab ou la date la plus ancienne de toutes les données contribuant au diagnostic de diabète de type 1 de stade 2 (c.-à-d. le premier enregistrement d'une dysglycémie et/ou d'un test d'auto-anticorps positif) (la date la plus ancienne étant retenue) et se poursuit jusqu'à la date d'extraction des données du dossier médical. La date d'index de l'étude correspond au premier jour du traitement par teplizumab. Les participants dont la date d'index est antérieure d'au moins 6 semaines à l'activation du centre et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessous seront éligibles pour l'étude. Ceci afin de garantir à chaque participant inclus dans l'étude une période de suivi potentielle d'au moins 6 semaines après le début du traitement par teplizumab. La date d’extraction des données médicales de chaque participant correspond à la date à laquelle le site commence à extraire les données du dossier médical de chaque participant dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) et correspondra à la date à laquelle le suivi de chaque participant prend fin. »