Étude observationnelle rétrospective afin d’évaluer les résultats cliniques chez des patients atteints d’un myélome multiple en rechute ou réfractaire traités par téclistamab en dehors des essais cliniques
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude a pour but de décrire l’utilisation du téclistamab en dehors des essais cliniques, dans des cas où celui-ci a été obtenu avant son approbation par le biais de programmes d’accès ou du système de soins.
Aucun examen spécifique et aucune visite en dehors de celles effectuées dans le cadre du traitement standard reçu par les patients ne seront nécessaires pour les besoins de cette étude. L’étude consiste en un recueil de données figurant déjà dans les dossiers médicaux des patients à la date d’information des patients. Aucune donnée consignée après cette date ne sera recueillie.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les données relative aux soins chez des patients ayant reçus les médicaments concernés (date de soins et de décès) sont nécessaire à l'évaluation de la pathologie, son traitement et son évolutions.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Pour les patients toujours vivants, les médecins participant à l’étude, remettront aux patients une lettre d’information afin de leur permettre de s’opposer à cette utilisation.
Il est toutefois prévu et indiqué dans la lettre d’information que la collection qui doit dans un 1er temps s’arrêter au 31 décembre 2024 (pour les patients traités par teclistamab) puisse être reconduite 2 fois dans le futur mais toujours de manière rétrospective. Par exemple les données de 2025 seront collectées en 2026 et celle de 2026 en 2027 dans ce cas l’étude se poursuivra jusqu’au 2ème semestre 2027 (le calendrier du projet mentionné ci-dessous sera alors modifié avec une durée d’environ 28,5 mois).
Pour les patients décédés, les médecins participant à l’étude s’assureront conformément à la MR-004 du statut vital de la personne concernée et qu’elle ne se soit pas opposée par écrit, de son vivant, à l’utilisation de ses données