Étude observationnelle post-AP KN522
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Au cours du programme d’AP KN522, 7 687 demandes d’accès au traitement Keytruda ont été approuvées, mettant en évidence à la fois un besoin de santé publique non couvert chez les adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce à haut risque de récidive, mais aussi une forte adhésion des professionnels de santé.
Cette étude décrira de manière exhaustive la mise en œuvre du programme d’AP KN522 sur l’ensemble du territoire français pendant toute la durée de ce dispositif, permettant de comprendre son déploiement dans le temps, par région et par type d’établissement de santé, et de mettre en lumière d’éventuelles inégalités d’accès au traitement à l’échelle nationale.
Objectif principal :
Décrire la répartition géographique et par type d’établissement de santé des demandes validées dans le cadre du programme d’accès précoce (AP KN522) en France, du 13 avril 2022 au 20 novembre 2024.
La population étudiée comprend tous les patients pour lesquels une demande d’accès au traitement a été soumise et validée entre le 13 avril 2022 et le 20 novembre 2024 dans le cadre du programme d’accès précoce KN522.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L'ensemble des droits des articles 15 à 20 du RGPD s'applique. Les personnes concernées peuvent soit s'adresser aux médecins prescripteurs soit directement au DPO du responsable du traitement.