N° 25731274

Étude observationnelle post-AP KN522

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Au cours du programme d’AP KN522, 7 687 demandes d’accès au traitement Keytruda ont été approuvées, mettant en évidence à la fois un besoin de santé publique non couvert chez les adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce à haut risque de récidive, mais aussi une forte adhésion des professionnels de santé.

Cette étude décrira de manière exhaustive la mise en œuvre du programme d’AP KN522 sur l’ensemble du territoire français pendant toute la durée de ce dispositif, permettant de comprendre son déploiement dans le temps, par région et par type d’établissement de santé, et de mettre en lumière d’éventuelles inégalités d’accès au traitement à l’échelle nationale.

Objectif principal :
Décrire la répartition géographique et par type d’établissement de santé des demandes validées dans le cadre du programme d’accès précoce (AP KN522) en France, du 13 avril 2022 au 20 novembre 2024.

La population étudiée comprend tous les patients pour lesquels une demande d’accès au traitement a été soumise et validée entre le 13 avril 2022 et le 20 novembre 2024 dans le cadre du programme d’accès précoce KN522.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Autre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

MSD France

12 Cours Michelet 92800 Puteaux 92800 Puteaux France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

ClinSearch

110 Avenue Pierre Brossolette 92240 Malakoff 92240 Malakoff France

Calendrier du projet

Date de début : 31/07/2025 – Date de fin : 31/01/2026 Durée de l'étude : 6
Etape 1 : Dépôt du projet
08/08/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

MSD France

12 Cours Michelet 92800 Puteaux 92800 Puteaux France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

L'ensemble des droits des articles 15 à 20 du RGPD s'applique. Les personnes concernées peuvent soit s'adresser aux médecins prescripteurs soit directement au DPO du responsable du traitement.

Délégué à la protection des données

MSD France

12 Cours Michelet 92800 Puteaux 92800 PUTEAUX France

dpofrance@msd.com