Étude observationnelle monocentrique évaluant les performances et la tolérance du clou centromédullaire télescopique JuniOrtho™ (JuniOrtho™ Telescopic Intramedullary Nail, JTIN) dans le traitement des patients pédiatriques souffrant d’ostéogenèse imparfaite
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude a été prévue dans le cadre du plan de surveillance active après commercialisation d’Orthofix Srl en vue de la collecte de données sur les performances cliniques et le profil de tolérance du JTIN.
La justification de l’étude proposée est d’actualiser et d’appuyer l’évaluation clinique pré-commercialisation, réalisée conformément aux exigences de la Directive 93/42/CEE relative aux Dispositifs Médicaux, du JTIN avec des données cliniques en situation chirurgicale en vie réelle, afin de confirmer le rapport bénéfice/risque de ce dispositif médical et de conserver le marquage CE conformément aux exigences du nouveau Règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM).
L'étude permettra donc aux futurs patients atteints d'IO d'avoir accès à ce dispositif.
En outre, l'identification constante de risques graves ou inattendus liés à l'utilisation du dispositif, en particulier dans le monde réel, peut apporter des données supplémentaires qui peuvent contribuer à la sécurité des futurs patients.
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer la tolérance et les performances cliniques du JTIN sur une période de suivi d'1 an.
Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique, prospective et rétrospective, de suivi clinique après commercialisation. Elle ne contiendra qu’un seul bras, sera conduite en ouvert et n’impliquera pas de randomisation ni d’intervention supplémentaire par rapport à la pratique de routine.
Les données cliniques ne seront collectées que pour les patients ayant une indication reconnue pour le JTIN conformément aux instructions d’utilisation (aucun usage hors marquage ne sera inclus).
Le JTIN est indiqué pour les fractures, les ostéotomies, les cals vicieux et les pseudarthroses au niveau du fémur et du tibia chez les patients pédiatriques souffrant d’ostéogenèse imparfaite. Le JTIN est destiné à être utilisé chez des patients pédiatriques âgés de plus de 18 mois.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'année et le mois de naissance sont collectés à des fins de description de la population en phase d'analyse. Par ailleurs, la collecte de ces données permet en cours d'étude de vérifier le respect du critère d'inclusion relatif à l'âge.
Les dates de soins sont collectées afin de définir la période de suivi et de collecte de données. Elles sont également utiles en phase d'analyse pour le calcul de délais pour l'évaluation des critères de jugement (délai de survie sans fracture, délai de survie de l'implant).
La date de décès est collectée en tant que donnée de vigilance, pour l'analyse de la tolérance du JTIN.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé
Le numéro d'identification des professionnels de santé est collecté à des fins contractuelles.
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification et de suppression sur les données les concernant, de limitation et d’opposition au traitement de leurs données personnelles.
Les patients peuvent exercer ces droits, à tout moment et sans avoir à se justifier, et par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche ou de l'établissement ou auprès du professionnel détenteur de ces données. Le promoteur n’ayant pas accès à l'identité du patient, il est recommandé de s'adresser, dans un premier temps, au médecin de l’étude, qui pourra transmettre les questions, préoccupations ou plaintes éventuelles au responsable de la confidentialité des données du Promoteur ou de ses représentants.
Les patients peuvent en outre exercer leurs droits auprès du Délégué à la Protection des Données du promoteur ou de ses représentants, dont l’adresse mail est : dpo@orthofix.it, qui gèrera cette demande en coordination avec le médecin et les professionnels impliqués dans l’étude.
Les patients ont également le droit de déposer une plainte auprès de la CNIL.
L'ensemble de ces informations est décrit au sein de la notice d'information qui sera fournie aux patients et à leurs représentants légaux.