Etude observationnelle de la tolérance et de la performance de PROVEDYE® 0,5% solution stérile lors d’un suivi clinique au cours et après la chirurgie utilisant PROVEDYE® 0,5% solution stérile comme marqueur pour la visualisation chirurgicale dans ses utilisations approuvées

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Intérêt pour la santé publique:

Cette étude a pour objectif de renforcer les données de tolérance et de performance du dispositif médical PROVEDYE® 0,5 % solution stérile. Les données collectées permettront d’identifier tout nouvel effet indésirable lié au dispositif et contribueront ainsi à améliorer la sécurité des procédures chirurgicales et à préserver la sécurité des patients.

Les objectifs poursuivis:

-Objectif principal:
Décrire le profil de tolérance observé de PROVEDYE® 0,5% solution stérile au cours et après une intervention chirurgicale utilisant le PROVEDYE® 0,5% solution stérile dans ses utilisations approuvées, telles que mentionnées dans la notice d'utilisation de PROVEDYE®.

-Objectifs secondaires :
• Reporter tous les événements indésirables observés pendant la période de suivi, liés ou non, selon le chirurgien, à l'utilisation du PROVEDYE® 0,5% solution stérile,
• Recueillir des données de performance de PROVEDYE® 0,5% solution stérile, telle que jugée par le chirurgien, pendant et après une intervention chirurgicale utilisant le PROVEDYE® 0,5% solution stérile dans ses utilisations approuvées, telles que mentionnées dans la notice d'utilisation de PROVEDYE®.

Éléments de méthode:
Cette étude est observationnelle (non interventionnelle), descriptive et non comparative.

Population de l’Étude:
Patients ayant subi une chirurgie pendant laquelle le PROVEDYE® 0,5% solution stérile a été utilisé dans ses utilisations approuvées, telles que mentionnées dans la notice d’utilisation de PROVEDYE®.