N° F20200629172431

Étude non interventionnelle d'expérience clinique chez des patients traités par Raxone® dans le cadre du traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL). . Étude de sécurité post-autorisation (Post-Authorisation Safety Study ou PASS). . (PAROS)

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Neurologie
Autre

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Santhera Pharmaceuticals Switzerland Ltd

Hohenrainstrasse 24 4133 Pratteln

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

IQVIA

500 Brook Drive Green Park RG2 6UU Reading, Berkshire

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 23/09/2016 – Date de fin : 16/04/2021 Durée de l'étude : 5
Etape 1 : Dépôt du projet
29/06/2020

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Droits des personnes

Une lettre d'information relative aux RGPD est transmise aux patients.