N° F20200629172431

Étude non interventionnelle d'expérience clinique chez des patients traités par Raxone® dans le cadre du traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL). . Étude de sécurité post-autorisation (Post-Authorisation Safety Study ou PASS). . (PAROS)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Neurologie
Autre

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Santhera Pharmaceuticals Switzerland Ltd

Hohenrainstrasse 24 4133 Pratteln

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

IQVIA

500 Brook Drive Green Park RG2 6UU Reading, Berkshire

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 23/09/2016 – Date de fin : 16/04/2021 Durée de l'étude : 5
Etape 1 : Dépôt du projet
29/06/2020

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Droits des personnes

Une lettre d'information relative aux RGPD est transmise aux patients.