N° F20200629172431
Étude non interventionnelle d'expérience clinique chez des patients traités par Raxone® dans le cadre du traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL). . Étude de sécurité post-autorisation (Post-Authorisation Safety Study ou PASS). . (PAROS)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Sécurité des patients
Domaines médicaux investigués
Neurologie
Autre
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Entreprise du médicament
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
29/06/2020
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence 004
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Droits des personnes
Une lettre d'information relative aux RGPD est transmise aux patients.