Etude multicentrique ambispective évaluant en vie réelle le traitement intralésionnel DAROMUN chez des patients atteints de mélanome localement avancé, résécable, stade IIIB à IIID

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Le mélanome est une tumeur maligne issue des mélanocytes, avec un potentiel métastatique élevé, en particulier aux stades avancés. Le traitement standard des mélanomes résécables reposait jusqu’à présent sur la chirurgie, souvent suivie d’un traitement adjuvant pour réduire le risque de récidive. Cependant, l’émergence de thérapies néoadjuvantes/périopératoires, administrées avant la chirurgie, a révolutionné la prise en charge des patients atteints de mélanome de stade IIIB-C-D présentant des métastases macroscopiques loco-régionales. Une autre approche thérapeutique par une immunocytokine intratumorale appelée DAROMUN (ou protéine de fusion anticorps-cytokine) visant à stimuler l’immunité antitumorale dans le microenvironnement des cellules du mélanome a été présentée au congrès mondial de cancérologie (ASCO) en juin 2024. Des analyses préliminaires des biomarqueurs ont indiqué que le traitement par DAROMUN entraînerait une augmentation des lymphocytes infiltrant la tumeur, notamment les cellules CD4+ et CD8+, suggérant une activation immunitaire dans le microenvironnement tumoral. Cette molécule, disponible depuis peu dans le cadre d’une procédure d’accès compassionnel sur le site de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), peut s’avérer particulièrement intéressante pour les patients qui récidivent malgré un traitement adjuvant préalable et présentant un mélanome localement avancé et résécable.
Ainsi, nous souhaiterions mener une étude ambispective multicentrique, en vie réelle, sous l’égide du Groupe de Cancérologie Cutanée (GCC) de la Société Française de Dermatologie (SFD) concernant l’utilisation du DAROMUN chez des patients atteints de mélanome localement avancés stades IIIB-IIID.
Le critère de jugement principal sera d’évaluer le taux de réponse au traitement selon les critères RECIST 1.1.
Les critères de jugement secondaires seront : la survie sans métastase à distance, le taux de réponse pathologique complète, le profil de tolérance au traitement et la survie globale.