N° 25782841

Etude MOSAIC (Modeling Organ-Specific Associations In Cancer)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Les modèles mathématiques semi mécanistiques décrivant l’inhibition induite par le traitement de la croissance tumorale (inhibition de la croissance tumorale, TGI, modèles) ont été de plus en plus utilisés dans l’évaluation de la dynamique tumorale et de la réponse au traitement en oncologie (Bruno et al., Clin Cancer Res. 2020).

Le groupe Roche a montré comment une approche de modélisation conjointe de la charge tumorale et de la réponse au traitement permettait : i) de mieux saisir l’association entre le biomarqueur et la survie globale (Desmée et al. AAPS J, 2015), ii) de détecter plus tôt les non-répondeurs en utilisant des prédictions individuelles dynamiques (Desmée et al. BMC Med Res Meth, 2017) et iii) de mieux saisir la survie globale individuelle, en particulier chez les patients recevant une immunothérapie avec réponse dissociée, quand cette modélisation conjointe était réalisée au niveau des organes des des lésions (Kerioui et al. ESMO Open 2022; Kerioui et al. JCO Oncol, 2023).

Nous pensons que la méta-analyse des données individuelles des patients (à travers plusieurs essais cliniques) telle que proposée par Wijk et al. (van Wijk et al. CPT : Pharmacom Syst Pharmacol, 2023) et le cadre de modélisation articulaire à plusieurs niveaux (Kerioui et al. JCO Oncol, 2023) doit être couplé afin de mieux saisir la survie globale et l’association dynamique tumorale entre les traitements et les types de cancer primaire.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Données génétiques
Données indirectement identifiantes
Données démographiques

Source de données utilisées

Autres sources

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) issues d'essais cliniques

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Institut Roche

4 Cours de l'Ile Seguin 92100 Boulogne-Billancourt 92100 Boulogne Billancourt France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Institut Roche

4 Cours de l'Ile Seguin 92100 Boulogne-Billancourt 92650 Boulogne Billancourt France

Calendrier du projet

Date de début : 30/11/2025 – Date de fin : 30/04/2030 Durée de l'étude : 60
Etape 1 : Dépôt du projet
13/08/2025
Etape 2 : Complétude
13/08/2025
Etape 3 : Avis CEREES/CESREES
11/09/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Institut Roche

4 Cours de l'Ile Seguin 92100 Boulogne-Billancourt 92100 Boulogne Billancourt France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Oui

Suisse (Pays adéquat)
US (Contrat de transfert de données hors UE - Groupe Roche - incluant l'ensemble de ses filiales)

Droits des personnes

La réponse aux demandes d’exercice de droits fait l’objet d’une description dans une procédure de Roche France dédiée (WI-0303136 - Exercice des droits).

Les patients inclus dans les essais cliniques initiaux disposaient de la possibilité d’exercer leurs droits auprès du centre investigateur au sein duquel ils étaient pris en charge.

La notice d’information collective publiée sur le portail de Roche France (Roche SAS) mentionne le droit d’accès et précise qu’il peut être exercé en s’adressant au DPO de l'Institut Roche par voie postale ou par email, les coordonnées étant précisées dans la notice d’information.

A la réception d’une demande, le DPO de l'Institut Roche est chargé de vérifier l’identité des personnes, les informations relatives à leur participation à un essai clinique de Roche (nom du protocole, investigateur et date d’inclusion) et de clarifier l’objectif de la demande au regard du RGPD. L'Institut Roche se charge de faire le lien avec l’investigateur pour obtenir le numéro d’inclusion du participant dans le protocole. L'Institut Roche s’assurera ensuite de la mise en œuvre effective de la demande.

Délégué à la protection des données

Institut Roche

4 Cours de l'Ile Seguin 92100 Boulogne-Billancourt 92100 Boulogne Billancourt France