Etude MOSAIC (Modeling Organ-Specific Associations In Cancer)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les modèles mathématiques semi mécanistiques décrivant l’inhibition induite par le traitement de la croissance tumorale (inhibition de la croissance tumorale, TGI, modèles) ont été de plus en plus utilisés dans l’évaluation de la dynamique tumorale et de la réponse au traitement en oncologie (Bruno et al., Clin Cancer Res. 2020).
Le groupe Roche a montré comment une approche de modélisation conjointe de la charge tumorale et de la réponse au traitement permettait : i) de mieux saisir l’association entre le biomarqueur et la survie globale (Desmée et al. AAPS J, 2015), ii) de détecter plus tôt les non-répondeurs en utilisant des prédictions individuelles dynamiques (Desmée et al. BMC Med Res Meth, 2017) et iii) de mieux saisir la survie globale individuelle, en particulier chez les patients recevant une immunothérapie avec réponse dissociée, quand cette modélisation conjointe était réalisée au niveau des organes des des lésions (Kerioui et al. ESMO Open 2022; Kerioui et al. JCO Oncol, 2023).
Nous pensons que la méta-analyse des données individuelles des patients (à travers plusieurs essais cliniques) telle que proposée par Wijk et al. (van Wijk et al. CPT : Pharmacom Syst Pharmacol, 2023) et le cadre de modélisation articulaire à plusieurs niveaux (Kerioui et al. JCO Oncol, 2023) doit être couplé afin de mieux saisir la survie globale et l’association dynamique tumorale entre les traitements et les types de cancer primaire.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données génétiques
Données indirectement identifiantes
Données démographiques
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Suisse (Pays adéquat)
US (Contrat de transfert de données hors UE - Groupe Roche - incluant l'ensemble de ses filiales)
Droits des personnes
La réponse aux demandes d’exercice de droits fait l’objet d’une description dans une procédure de Roche France dédiée (WI-0303136 - Exercice des droits).
Les patients inclus dans les essais cliniques initiaux disposaient de la possibilité d’exercer leurs droits auprès du centre investigateur au sein duquel ils étaient pris en charge.
La notice d’information collective publiée sur le portail de Roche France (Roche SAS) mentionne le droit d’accès et précise qu’il peut être exercé en s’adressant au DPO de l'Institut Roche par voie postale ou par email, les coordonnées étant précisées dans la notice d’information.
A la réception d’une demande, le DPO de l'Institut Roche est chargé de vérifier l’identité des personnes, les informations relatives à leur participation à un essai clinique de Roche (nom du protocole, investigateur et date d’inclusion) et de clarifier l’objectif de la demande au regard du RGPD. L'Institut Roche se charge de faire le lien avec l’investigateur pour obtenir le numéro d’inclusion du participant dans le protocole. L'Institut Roche s’assurera ensuite de la mise en œuvre effective de la demande.