N° 21182844

Étude IMPALA : Dynamique et évolution des thérapies utilisées pour traiter l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) entre 2020 et 2023.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation
Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Hématologie

Bénéfices attendus

Cette étude fournira des données pour soutenir l'évaluation médico-économique d'IPTACOPAN pour son indication dans l’HPN. En effet, les données de cette étude non-interventionnelle utilisant le PMSI permettra de fournir des données en vie réelle afin de mieux comprendre l’évolution de la prise en charge des patients atteints d’HPN en France.
Conformément a l’article 2.1 de la MR-006 les résultats de cette recherche ont pour finalité la préparation des dossiers de discussions et réunions avec les autorités et comités compétents (haute Autorité de Santé, Comité Economique des Produits de Santé (CEPS), etc.)

Population : Tous les patients avec, dans leur suivi, au moins une dispensation d’un des traitements d’intérêt sur la période d’étude (Eculizumab, Ravulizumab, ou Pegcetacoplan) ET ayant eu au moins une hospitalisation pour un diagnostic d’HPN (DP/DR/DAS) dans la période d’extraction (avec le code CIM-10 D595) dans le PMSI MCO seront inclus dans l'étude

Cette étude vise à décrire a dynamique et l'évolution des différents traitements médicamenteux utilisés pour la prise en charge de la HPN en France entre 2020 et 2023.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

NOVARTIS pharma SAS

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil-Malmaison France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Heva

69006 186 avenue Thiers; Lyon France

Calendrier du projet

Date de début : 28/11/2024 – Date de fin : 28/11/2025 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
23/11/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 007

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Heva

186 avenue Thiers 69006 Lyon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.

Délégué à la protection des données

Novartis, c/o Hogan Lovells International LLP

Karl-Scharnagl-Ring 5 80539 Munich Allemagne