ETUDE FEMIMU - Fertilité, grossesse, contraception et prise en charge des symptômes de la ménopause après un adénocarcinome mucineux de l’ovaire en France
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'étude FEMIMU est une étude de cohorte, nationale, observationnelle, multicentrique intéressant des patientes prise en charge pour un adénocarcinome mucineux de l’ovaire en France.
Ce projet est conduit sous l'égide du Réseau de prise en charge des Tumeurs Malignes Rares Gynécologiques (TMRG), labellisé par l'INCa.
L'adénocarcinome mucineux de l'ovaire est une tumeur maligne ovarienne rare qui concerne des femmes de moins de 40 ans dans 18% des cas et des femmes non ménopausées au diagnostic dans 35 à 40% des cas.
Une meilleure connaissance des capacités de procréation après un adénocarcinome mucineux, et de l’impact des grossesses sur le risque de récidive pourrait permettre d’adapter les stratégies chirurgicales chez les femmes en âge de procréer. La prise en charge de la ménopause et la couverture contraceptive de ces patientes dont le suivi gynécologique après cancer est souvent insuffisant, est par ailleurs mal connue.
L’objectif principal de ce projet est donc d’évaluer la fertilité chez des patientes ayant été prises en charge pour un adénocarcinome mucineux de l’ovaire.
Les objectifs secondaires visent à évaluer chez ces patientes la fonction ovarienne après traitement ; le recours à une préservation de fertilité/ à l'aide médicale à la procréation et le lien éventuel avec un risque de récidive ; la contraception avant et après cancer ; les symptômes et les modalités de prise en charge de la ménopause.
Pour chaque patiente incluse dans l’étude, le recueil d’information nécessaire à cette étude s’appuie sur un recueil de données spécifique réalisé à partir de deux sources :
• Dossiers médicaux hospitaliers des patientes prises en charge dans les centres partenaires au réseau TMRG
• Données recueillies dans les auto-questionnaires remplis par les patientes
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données relatives au suivi gynécologique (contraception, grossesses, symptômes et traitements de la ménopause)
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La date de naissance au format Mois/année nous sera utile pour le calcul de l'âge au diagnostic qui entre en compte dans le descriptif de la population de l'étude.
Les dates de soins (dates de traitements anticancéreux) sont recueillies afin de permettre une analyse de la prise en charge des patientes et permettent également d'analyser la survie sans progression.
Le recueil de la date de décès est quant à lui justifié par les analyses de survie globale.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Toute personne incluse dans l'étude est informée par une notice d'information et/ou par le portail de transparence (mesdonnees.unicancer.fr). Les données sont pseudonymisées.
La personne concernée peut exercer ses droits auprès du Fournisseur ou du Destinataire conformément à la Règlementation relative à la protection des Données à caractère personnel.
En cas d’exercice des droits de la Personne concernée, les Parties s’engagent à s’apporter, dans les meilleurs délais, toute aide nécessaire et raisonnable pour assurer le respect des droits des personnes concernées. Pour toute question relative à la protection des données à caractère personnel, incluant l’exercice des droits des personnes concernées, les Parties s’engagent à contacter les DPO du Responsable de traitement
ainsi que des centres participants. Cela s'applique également en cas de refus de participer à l'étude à posteriori. Si tel est le cas, toutes données générées dans le cadre du projet sera détruite.