Etude évaluant l’utilisation de la technologie REVIGEN® dans le traitement des troubles fonctionnelle et douloureux vulvo-vaginale de la femme : étude retro prospective, monocentrique. Eval-REVIGEN

Droits des personnes

Les patientes répondant aux critères d’éligibilité seront informées par écrit au travers d’une note d’information de l’objectif de l’étude, de la nature des données recueillies, du traitement informatisé des données et de leurs droits. Leur non-opposition à l’utilisation de leurs données personnelles leur sera demandée par l’investigateur coordinateur au travers un courrier avec accusé de réception ou lors d’une consultation.
Les patientes disposeront d’un délai de 30 jours pour exprimer leur opposition au recueil de leurs données personnelles dans le cadre de cette étude. Passé ce délai, il sera considéré que la patiente ne s’oppose pas à ce recueil.
Seules les données nécessaires à l’étude, des patientes ne s’étant pas opposées à l’utilisation de leurs données, seront recueillies à partir des données médicales collectées dans le cadre de pratique courante et conservé dans les dossiers médicaux. Elles seront ensuite reportées dans une base de données informatisée en simple saisie par les investigateurs ou les personnes habilitées, référencées sur la liste de délégation des tâches.
Les données collectées seront pseudo anonymisées puis implémentées dans une base de données informatisée et sécurisée. Cette base sera hébergée sur un serveur sécurisé afin de respecter les normes de sécurité et de protection des données personnelles en vigueur. Ces serveurs seront localisés en France et feront l’objet de mesures de sécurité physique (protection contre les intrusions, les incendies et les pannes électriques) et logiques (firewall, antivirus, sauvegardes et cryptage SSL des données).
Les données seront conservées durant 2 ans après la dernière publication des résultats de la recherche, ou en cas d’absence de publication, jusqu'à la signature du rapport final de la recherche. Elles feront ensuite l’objet d’un archivage sur support papier et/ou informatiques pour une durée maximale de 20 ans ou pour une durée conforme à la réglementation en vigueur.
Il s’agit d’une étude portant sur des données personnelles pseudo anonymisées, de patientes traitées, en cours de traitement ou qui seront traitées par la technologie REVIGEN® pour l’un des troubles vaginaux suivants : Syndrome Génito-Urinaire (SGU) de la ménopause, sécheresse vaginale, incontinence urinaire d’effort légère, douleur vaginale, dysfonctionnement sexuel, trouble vulvo-vaginal ou prolapsus vaginale, initialement collectées de façon prospective lors de leur soins courant, conservées dans les dossiers médicaux, et réutilisées de manière rétro-prospective dans le cadre de cette étude.
Dans le cadre de cette étude, aucune visite supplémentaire ne sera requise : toutes les visites, tous les actes réalisés et toutes les passations de questionnaires, le seront dans le cadre du soin du patient.
Elle constitue donc une recherche n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH) et, à ce titre, ne relèvent pas des dispositions du Code de la Santé Publique applicables aux recherches impliquant la personne humaine, et notamment n’a pas à être soumise à un Comité de Protection des Personnes (CPP).
Le responsable de traitement s’engage auprès de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) à mener la recherche en conformité avec la méthodologie de référence MR-004 relative au traitement des données à caractère personnel à des fins d’étude, évaluation ou recherche n’impliquant pas la personne humaine.
L'étude sera enregistrée dans le répertoire public du Health Data Hub.