N° F20210916173035

Étude évaluant les résultats au long terme des stents et dispositifs ancillaires Cook Medical palliant aux néoplasmes malins de l'arbre biliaire.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Autre

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Autre

Bénéfices attendus

Les résultats de cette étude seront utilisés pour mieux comprendre l'efficacité et la sécurité à long terme du ou des dispositifs utilisés dans la procédure et pour savoir si son rapport bénéfice/risque continue d'être favorable à long terme pour les futurs patients.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Autre

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Cook Research Incorporated

1 Geddes Way IN 47906 West Lafayette

Représentant du responsable de traitement 1
TFS Trial Form Support International AB

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Dr Marc GIOVANNINI (Institut Paoli Calmettes)

232 Boulevard Saint Marguerite 13009 MARSEILLE

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

Dr Thomas HEBERT (CHU Brest - Hopital de la Cavale Blanche)

2 avenue Foch 29609 BREST

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 30/10/2021 – Date de fin : 31/03/2022 Durée de l'étude : 1,5 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
16/09/2021

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les données du patient sont anonymisées au niveau du contrôleur et ne peuvent donc pas être distinguées pour le transfert à un autre contrôleur sans discussion directe avec l'investigateur et le contrôleur. Les patients pourront accéder à leurs propres données personnelles utilisées dans l'étude à partir de l'investigateur. Si le patient souhaite contester une collecte de données, il peut adresser une demande au bureau de protection des données du commanditaire qui est le responsable du traitement. Le patient doit accepter de fournir des données en signant un formulaire de non-objection mais peut retirer ce consentement à tout moment au cours de l'étude sans impact sur sa prise en charge.

Délégué à la protection des données

Cook Research Incorporated

1 Geddes Way IN 47906 West Lafayette

DataProtectionEurope@CookMedical.com