N° F20210916173035

Étude évaluant les résultats au long terme des stents et dispositifs ancillaires Cook Medical palliant aux néoplasmes malins de l'arbre biliaire.

Partager

Objectifs de l'étude

Prise en charge des patients
Autre

Domaines médicaux

Cancers
Autre

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Profils et prestations associées
Pathologies
Autre

Bénéfices attendus

Les résultats de cette étude seront utilisés pour mieux comprendre l'efficacité et la sécurité à long terme du ou des dispositifs utilisés dans la procédure et pour savoir si son rapport bénéfice/risque continue d'être favorable à long terme pour les futurs patients.

Eléments de méthode

L'obstruction biliaire due à des tumeurs malignes est difficile à traiter, à la fois chirurgicalement et non chirurgicalement. Il n'y a qu'environ 10% à 20% des patients éligibles pour la résection des tumeurs malignes hilaires hépatiques, par conséquent, la plupart des patients reçoivent un traitement palliatif plutôt que curatif.

Chez les patients atteints de tumeurs non résécables, un drainage biliaire adéquat est essentiel pour améliorer la qualité de vie et la survie globale. Les stents biliaires jouent un rôle clé dans le soulagement des symptômes et l'amélioration de la qualité de vie.

Un large éventail de stents est actuellement sur le marché et une sélection adéquate dépend principalement de facteurs tels que la certitude du diagnostic de malignité, le besoin potentiel de retrait, la durée de survie attendue, l'emplacement de l'obstruction et la rentabilité. Certaines études ont évalué la sécurité et les performances des stents métalliques auto-expansibles biliaires récemment commercialisés dans la pratique clinique, mais des preuves à plus long terme sont nécessaires.

Cook Research Incorporated est une société qui a des stents biliaires utilisés dans la palliation des néoplasmes malins dans l'arbre biliaire : Evolution® Biliary Stent System-Uncovered, Evolution® Biliary Stent System-Partially and Fully Covered, et Zilver 635® Biliary Self-Expanding Metal Stent (ZIB6) et le stent biliaire Zilver 635® (ZILBS).

Origine des données

Dossiers médicaux

Population concernée

- Critères d’inclusion :

Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à l'étude :

o On a implanté au patient au moins l'une des endoprothèses suivantes (avec succès ou non)* entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2019, avec ou sans l'utilisation d'un des dispositifs auxiliaires de Cook® Medical :

- Système d'endoprothèse biliaire Evolution® non couvert

- Système d'endoprothèse biliaire Evolution® partiellement couvert

- Système d'endoprothèse biliaire Evolution® entièrement couvert

- Endoprothèse biliaire métallique auto-expansible Zilver 635®(ZIB6)

- Endoprothèse biliaire Zilver 635® (ZILBS, États-Unis uniquement)

*La date de la première implantation ou intervention avec un dispositif à l'étude sera considérée comme la date de référence.

o Volonté de participer à l'étude ; les patients doivent exprimer leur non-objection ou donner leur consentement écrit conformément aux exigences locales avant le recueil des données du dossier médical, à moins que :

- Le consentement écrit ne demande un effort non raisonnable† ou

- Le patient source ne soit décédé ou introuvable ou

- Le CEI/le CPP ne renonce à cette exigence.

†Un effort raisonnable est défini comme 3 tentatives de prise de contact. Tous les efforts mis en œuvre pour obtenir le consentement éclairé, raisonnables ou non, doivent être consignés dans les antécédents médicaux du patient afin d'être utilisés comme source documentaire. Si la réglementation locale/les comités d'éthique l'autorisent, la fourniture d'un consentement oral (par exemple, par téléphone) plutôt qu'écrit est également possible.

- Critères d’exclusion :

o Aucun

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Industriel santé

Responsable de traitement

Cook Research Incorporated

1 Geddes Way IN 47906 West Lafayette

Délégué à la Protection des Données

Cook Research Incorporated

1 Geddes Way IN 47906 West Lafayette

DataProtectionEurope@CookMedical.com

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Oui
Dr Marc GIOVANNINI (Institut Paoli Calmettes)

232 Boulevard Saint Marguerite 13009 MARSEILLE

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 30/10/2021 – Date de fin : 31/03/2022
Etape 1 : Dépôt du projet
16/09/2021
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

15

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Droits des personnes

Les données du patient sont anonymisées au niveau du contrôleur et ne peuvent donc pas être distinguées pour le transfert à un autre contrôleur sans discussion directe avec l'investigateur et le contrôleur. Les patients pourront accéder à leurs propres données personnelles utilisées dans l'étude à partir de l'investigateur. Si le patient souhaite contester une collecte de données, il peut adresser une demande au bureau de protection des données du commanditaire qui est le responsable du traitement. Le patient doit accepter de fournir des données en signant un formulaire de non-objection mais peut retirer ce consentement à tout moment au cours de l'étude sans impact sur sa prise en charge.

Vous souhaitez en savoir plus sur ce projet ?

Contactez-nous