Etude en vie réelle du système en boucle fermée DBLG1 dans sa dernière version logicielle
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’intérêt de cette étude est de confirmer l'innocuité et l'efficacité du dispositif DBLG1 dans le traitement des patients adultes atteints de T1D comme le prévoit les activités de surveillance post-commercialisation visant à améliorer les résultats liés au diabète pour les patients atteints de T1D.
Cette étude étudiera le pourcentage de temps passé dans les différents intervalles glycémiques tel qu'enregistré par la surveillance continue du glucose sous-cutané (CGM), ainsi que la survenue d'événements de matériovigilance.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L'étude inclut des patients informés qui ne s'opposent pas à l'utilisation de leurs données médicales et respecte le principe de confidentialité et la vie privée des patients. Lors de l'initialisation du DBLG1, les patients ont explicitement consenti à ce que Diabeloop traite leurs données personnelles (y compris leurs données de santé) pour permettre le fonctionnement du système DBLG1. Les données utilisées dans cette étude ont été strictement limitées à l'objectif de cette étude dans le cadre de l'activité de surveillance post-marché requise par le règlement MDR 2017/745. Un consentement supplémentaire du patient est requis pour permettre l'utilisation des données à des fins de recherche et de développement.
Le protocole de l'étude sera accessible au public sur la plateforme Health Data Hub. Ainsi, les patients sont pleinement et loyalement informés, dans des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations collectées, ainsi que de leur droit d'accès et de rectification des données les concernant (articles 39 et 40 de la loi Informatique et Libertés) à tout moment. Le patient est libre de refuser de participer à l'étude et dispose du droit d'opposition prévu à l'article 56 de la loi Informatique et Libertés.
Le traitement et la conservation des données cliniques sont conformes à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée le 21 juillet 2016. DIABELOOP en tant que responsable du traitement et de la mise en œuvre de la recherche s'engage à respecter la méthodologie de référence MR004.