Etude en vie réelle des performances de la boucle fermée DBLG1 chez les patients avec un diabète de type 1
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude est une étude de cohorte observationnelle rétrospective entrant dans le cadre des études non interventionnelles du plan de surveillance post commercialisation du dispositif. Elle porte sur les patients atteints de diabète de type 1 équipés de DBLG1 avec pompe Kaleido (DBLG1A ou DBLG1Z).
Une meilleure connaissance des performances et de la sécurité du système DBLG1 est une information précieuse pour améliorer le système DBLG1 et l'éducation réalisée dans chaque pays européen et bénéficierait directement au patient.
L'objectif principal est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du DBLG1 (variants DBLG1A et DBLG1Z) dans des conditions réelles dans les pays européens par le calcul du TIR 70-180 mg/dL. L'étude sera également utilisée pour obtenir des informations complémentaires sur la sécurité, l'efficacité et l'utilisation du DBLG1 (variantes DBLG1A et DBLG1Z) dans des conditions réelles.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les données reçues sont déjà anonymisées. Les patients sont identifiés par un identifiant incrémental anonyme unique créé au moment de l'exportation des données et qui correspond à un identifiant utilisateur YourLoops (qui ne figure pas dans l'exportation des données).
Toutes les informations et données envoyées à DIABELOOP concernant les patients ou leur participation à cette étude seront considérées comme confidentielles. Toutes les données utilisées dans l'analyse et le rapport de cette étude clinique seront utilisées sans référence identifiable au patient.
Le traitement et le stockage des données cliniques seront effectués conformément à la loi française 78-17 du 6 janvier 1978, modifiée le 21 juillet 2016 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et conformément aux exigences du GDPR (General Data Protection Regulation) EU 2016/679.
L'étude sera accessible au public sur la plateforme Health Data Hub. Ainsi, les patients sont pleinement et loyalement informés, dans des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations collectées, ainsi que de leur droit d'accès et de rectification des données les concernant (articles 39 et 40 de la loi Informatique et Libertés) à tout moment. Le patient est libre de refuser de participer à l'étude et dispose du droit d'opposition prévu à l'article 56 de la loi Informatique et Libertés.