Étude en vie réelle des conditions d'utilisation, de l'efficacité et de la tolérance des TCA 12 et TCA 15 (peelings chimiques).

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Cette étude fait partie du plan des activités de suivi clinique après commercialisation (SCAC) du fabricant Dermosciences France concernant le TCA 12 et TCA 15 (tous deux dispositifs médicaux de classe IIa, marqués CE, utilisés comme peelings chimiques), afin de recueillir des données cliniques en conditions réelles d'utilisation.

Cette étude permettra à Dermosciences France, en tant que fabricant de ces dispositifs médicaux, de mieux comprendre leur fonctionnalité et de fournir de meilleurs soins aux patients. Cette étude permettra d’apporter des éléments de réponse à des questions scientifiques et médicales qui ont pour vocation à être partagées avec la communauté scientifique et médicale dans le cadre de publication(s).

Il s’agit de mener une étude rétrospective avec recueil des données secondaires (ce sont des données utilisées pour l’étude qui avaient déjà été collectées issues de la réalisation de soins en pratique courante), à partir des bases de données existantes et/ou des dossiers médicaux des patients d’un centre clinique ayant utilisé les TCA 12 et/ou TCA 15 en vie réelle et selon sa pratique courante de soins.

Les objectifs primaires de cette étude rétrospective sur données historiques sont de décrire, au sein d’une cohorte de patients traités par TCA 12 ou TCA 15 :
• l'efficacité des dispositifs médicaux TCA 12 et TCA 15 dans le traitement des lentigo solaires, des lésions pigmentaires superficielles et de la kératose pilaire.
• l’efficacité des dispositifs médicaux TCA 12 et TCA 15 sur l’amélioration des ridules, le teint terne et les irrégularités de la peau.

Les objectifs secondaires de cette étude sont de décrire la tolérance et le profil d’innocuité des dispositifs médicaux TCA 12 et TCA 15.