Etude en vie réelle de paTients atteints de GlomérULopathIe à déPôts dE C3
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
FABHALTA (Iptacopan) est indiqué en France depuis mai 2024 pour le traitement des patients adultes atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) et présentant une anémie hémolytique après un traitement par inhibiteur du complément C5 pendant au moins 6 mois. A ce jour, il n’existe aucune donnée nationale sur la prévalence de la GC3, qu’elle soit traitée ou non par un anti-C5. En vue d’alimenter le dossier de demande de remboursement à destination de la HAS (Commission de la Transparence) et les discussions avec le Comité Economique des Produits de Santé pour le médicament FABHALTA dans la GC3, Novartis souhaite estimer la population potentielle pour Fabhalta et décrire le premier séjour d’hospitalisation (date index) de ces patients suivant leur identification. L’étude PMSI décrite dans ce protocole permet de répondre à cette demande.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
NA
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.