Etude EMMY : Epidémiologie de la prise en charge thérapeutique du myélome multiple en France
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'étude EMMY est le premier outil épidémiologique à grande échelle en France, visant à étudier l'évolution de la prise en charge du myélome multiple (MM) en France en fonction des avancées scientifiques et thérapeutiques, complétant ainsi les données obtenues à partir d’essais cliniques. Dans un contexte en perpétuelle évolution avec la mise sur le marché, récente ou à venir, de plusieurs nouvelles molécules indiquées dans le traitement du myélome, cette étude vise également, via une étude ancillaire SNDS, à évaluer la consommation de soins de santé à partir du SNDS.
Il s'agit d'une étude en vie réelle, descriptive, non interventionnelle, multicentrique, nationale, avec collecte rétrospective de données, répétée, annuelle, transversale (cohorte dynamique).
L'objectif principal est de décrire tous les types de prise en charge thérapeutiques du myélome multiple chez des patients traités à l'hôpital, depuis leur diagnostic initial, jusqu'à la fin de leur suivi dans l’étude.
Critères d'inclusion :
Patient âgé de ≥ 18 ans ;
MM symptomatique qui a nécessité l’initiation d’un traitement systémique (au moins une dose) quelle que soit la ligne, pendant la période annuelle d'observation ;
MM mesurable à l’initiation de la ligne de traitement qui justifie l’inclusion du patient dans l’étude, défini par : la présence d'une immunoglobuline monoclonale ≥ 5g/L dans le sérum, ou ≥ 200 mg/24h dans les urines, ou la présence au niveau sérique d'une chaîne légère libre ≥ 100 mg/L ;
Patient informé des conditions de l’étude et ne s’y opposant pas.
Critères de non-inclusion :
Patient traité pour un plasmocytome solitaire ou une leucémie à plasmocytes au diagnostic.
Patient précédemment inclus dans l'étude.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Pour répondre aux objectifs de l'étude
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé
contractualisation et vérification du statut du PDS autorisé à mener la recherche
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les nouveaux patients sont informés de leur participation à l'étude via une note d'information délivrée par leur médecin (directement lors d'une consultation ou par voie postale). Les patients des cohortes précédentes sont informés des modifications apportées à l’étude via le portail de transparence IFM - https://www.myelome.fr/mes-donnees.html.
Les patients ont le droit d’accéder à leurs données, par l’intermédiaire du médecin qui les suit, de se les faire communiquer, et demander qu’elles soient rectifiées, complétées ou mises à jour. Ils peuvent également demander la limitation du traitement de leurs données. Ils ont également la possibilité de contacter le DPO IFM pour exercer leurs droits.