N° 20703799

Etude EMMY : Epidémiologie de la prise en charge thérapeutique du myélome multiple en France

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Hématologie

Bénéfices attendus

L'étude EMMY est le premier outil épidémiologique à grande échelle en France, visant à étudier l'évolution de la prise en charge du myélome multiple (MM) en France en fonction des avancées scientifiques et thérapeutiques, complétant ainsi les données obtenues à partir d’essais cliniques. Dans un contexte en perpétuelle évolution avec la mise sur le marché, récente ou à venir, de plusieurs nouvelles molécules indiquées dans le traitement du myélome, cette étude vise également, via une étude ancillaire SNDS, à évaluer la consommation de soins de santé à partir du SNDS.

Il s'agit d'une étude en vie réelle, descriptive, non interventionnelle, multicentrique, nationale, avec collecte rétrospective de données, répétée, annuelle, transversale (cohorte dynamique).

L'objectif principal est de décrire tous les types de prise en charge thérapeutiques du myélome multiple chez des patients traités à l'hôpital, depuis leur diagnostic initial, jusqu'à la fin de leur suivi dans l’étude.

Critères d'inclusion :
Patient âgé de ≥ 18 ans ;
MM symptomatique qui a nécessité l’initiation d’un traitement systémique (au moins une dose) quelle que soit la ligne, pendant la période annuelle d'observation ;
MM mesurable à l’initiation de la ligne de traitement qui justifie l’inclusion du patient dans l’étude, défini par : la présence d'une immunoglobuline monoclonale ≥ 5g/L dans le sérum, ou ≥ 200 mg/24h dans les urines, ou la présence au niveau sérique d'une chaîne légère libre ≥ 100 mg/L ;
Patient informé des conditions de l’étude et ne s’y opposant pas.

Critères de non-inclusion :
Patient traité pour un plasmocytome solitaire ou une leucémie à plasmocytes au diagnostic.
Patient précédemment inclus dans l'étude.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Pour répondre aux objectifs de l'étude

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Oui

Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé

contractualisation et vérification du statut du PDS autorisé à mener la recherche

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

IFM SAS

75 Avenue Parmentier 75011 Paris 75011 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Keyrus Life Science Innovation

6 Rue de Téhéran 75008 Paris 75008 Paris France

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2025 – Date de fin : 31/12/2026 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
09/01/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les nouveaux patients sont informés de leur participation à l'étude via une note d'information délivrée par leur médecin (directement lors d'une consultation ou par voie postale). Les patients des cohortes précédentes sont informés des modifications apportées à l’étude via le portail de transparence IFM - https://www.myelome.fr/mes-donnees.html.
Les patients ont le droit d’accéder à leurs données, par l’intermédiaire du médecin qui les suit, de se les faire communiquer, et demander qu’elles soient rectifiées, complétées ou mises à jour. Ils peuvent également demander la limitation du traitement de leurs données. Ils ont également la possibilité de contacter le DPO IFM pour exercer leurs droits.

Délégué à la protection des données

IFM SAS

75011 paris France

dpo@myelome.fr