Etude d’utilisation de la fenfluramine en Europe
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude observationnelle est proposée en complément des données de pharmacovigilance afin d’accroître la connaissance sur l'utilisation hors indications, l'utilisation chez des patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique pour mieux caractériser l'utilisation de fenfluramine dans la pratique courante, en mettant l'accent sur l'utilisation potentielle non indiquée chez les enfants de moins de deux ans, dans d'autres épilepsies pédiatriques rares et pour la gestion du poids.
Aucun examen spécifique et aucune visite en dehors de celles effectuées dans le cadre du traitement standard reçu par les patients ne seront nécessaires pour les besoins de cette étude. Pour les objectifs primaire et secondaires : l’étude consiste en un recueil de données figurant déjà dans les dossiers médicaux des patients à la date d’information des patients. Aucune donnée consignée après cette date ne sera recueillie.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les dates de soins sont nécessaires à l’objectif principal de cette étude.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Seules les données codées seront transférées vers un pays hors UE.
Droits des personnes
Pour les patients toujours vivants, les médecins participant à l’étude, remettront aux patients une lettre d’information afin de leur permettre de s’opposer à cette utilisation.
Pour les patients décédés, les médecins participant à l’étude s’assureront conformément à la MR-004 du statut vital de la personne concernée et qu’elle ne se soit pas opposée par écrit, de son vivant, à l’utilisation de ses données