N° 21765549

Etude d’utilisation AOD-Cancer

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation
Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins
Surveillance, veille et sécurité sanitaires

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Médecine interne

Bénéfices attendus

L’objectif principal de cette étude est d'évaluer l’impact des recommandations de 2019 et 2021 sur la proportion de patients recevant un AOD en premier traitement ambulatoire pour une MTEV associée au cancer entre 2016 et 2022.
Les objectifs secondaires sont, dans la population de patients traités pour une MTEV associée au cancer, de :
- Décrire les traitements anticoagulants initiaux.
- Evaluer l’adéquation des traitements anticoagulants initiaux aux recommandations de prise en charge.
- Identifier les caractéristiques associées à la dispensation d’un traitement anticoagulant initial recommandé en 1ère intention.
- Décrire les séquences de traitements anticoagulants dispensés dans les 12 mois suivant le diagnostic de MTEV.
- Décrire le parcours de soins et l’évolution clinique des patients dans les 12 mois suivant le diagnostic de MTEV.
Il s’agira d’une étude observationnelle longitudinale rétrospective menée à partir des données du système national des données de santé (SNDS). Pour étudier l’effet des recommandations spécifiques à la prise en charge des MTEV associées au cancer publiées en 2019 et 2021, une comparaison de type « avant-après/ici-ailleurs » sera réalisée sur les périodes « 2016-2018 », « 2019-2020 » et « 2021-2022 », avec comme groupe contrôle la population de patients atteints de MTEV non associées au cancer, pour lesquels les AOD étaient recommandés en première intention depuis le milieu des années 2010 et qui n’ont pas fait l’objet de nouvelle recommandation sur la période, afin de prendre en compte la tendance séculaire.

Population d’étude :
La population correspondra aux patients pris en charge pour un épisode de MTEV entre 2016 et 2022, sans antécédent de MTEV dans les 12 mois précédents ni contre-indication aux AOD. La population « MTEV associée au cancer » sera définie par la survenue d’un diagnostic de cancer incident et/ou la présence d’une prise en charge pour cancer entre 6 mois avant et 1 mois après le diagnostic de MTEV. La population « MTEV non associée au cancer », groupe contrôle, sera définie par l’absence de ces 2 critères.

Années de requêtage (incluant la profondeur d’historique nécessaire à l’étude) : 2015 à 2023

Description macroscopique des variables DCIR et PMSI utilisées :
Parmi les données du DCIR, nous exploiterons les données individuelles socio-démographiques (âge, sexe, code postal de résidence), d’affection de longue durée, ainsi que les données administratives relatives aux remboursements de prestations en ambulatoire (consultations, actes médicaux, paramédicaux et de biologie et médicaments dispensés en officine ou en rétrocession). Nous exploiterons les données du PMSI-MCO qui regroupe les consommations de soins par séjour hospitalier (diagnostics principal, relié et associés, dates d’hospitalisations, actes réalisés, molécules onéreuses) et les actes externes.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

pas d'autre catégorie de santé

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR
PMSI

Variables sensibles utilisées

Commune de résidence de la personne étudiée
Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

l’année et le mois de naissance seront utilisés pour créer la variable âge des patients à l’inclusion ; la commune de résidence ou les données infracommunales de localisation seront utilisées pour créer l’indice territorial de désavantage social (FDEP) ; les dates de soins seront utilisées pour caractériser les parcours de prise en charge ; la date de décès sera utilisée pour déterminer la fin de suivi des patients le cas échéant.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Portail de la CNAM

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Agence

Responsable de traitement 1

ANSM

143/147 boulevard Anatole France 93285 Saint-Denis France

Représentant du responsable de traitement 1
Catherine Paugam-Burtz
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Non

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

INSERM/UCBL/Equipe IMPULSE

8 avenue Rockefeller 69373 Lyon

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2025 – Date de fin : 31/12/2025 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
07/01/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Accès permanent

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Délégué à la protection des données

ANSM

143/147 boulevard Anatole France 93285 Saint-Denis France