Etude DupiADO: Gestion de la transition posologique du Dupilumab à l’âge de 12 ans chez l’enfant atteint de dermatite atopique modérée à sévère : une étude nationale multicentrique en vie réelle.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude vise à combler ce vide en évaluant les pratiques et les effets du changement posologique lors du passage à 12 ans chez les enfants atteints de dermatite atopique traités par Dupilumab. Il n’existe à ce jour aucune donnée réelle sur la mise en pratique de cette transition, son respect par les praticiens, ni sur ses conséquences cliniques.
L’objectif principal est de décrire la gestion posologique du Dupilumab chez les enfants atteints de dermatite atopique, en vie réelle, avant et au moment de la transition posologique recommandée à l’âge de 12 ans, et d’évaluer les pratiques d’ajustement de dose en pratique clinique. Les objectifs secondaires sont d’étudier la tolérance, le maintien ou l’espacement du traitement selon le schéma posologique appliqué ; identifier les facteurs influençant la décision de modification ou maintien de la posologie ; étudier l’impact du changement de schéma posologique sur les comorbidités allergiques (asthme, rhinite, etc.) et sur la progression de la marche atopique.
Il s’agit d’une étude rétrospective, observationnelle, multicentrique, nationale, ouverte à tous les centres hospitaliers de France après appel à cas auprès du groupe de la Société Française de Dermatologie Pédiatrique et auprès du Groupe de Recherche sur l’Eczéma Atopique de la Société Française de Dermatologie.
La population d’étude est formée d’enfants traités par Dupilumab pour une dermatite atopique modérée à sévère, ayant atteint l’âge de 12 ans.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Le mois et l’année de naissance sont nécessaires afin de déterminer précisément l’âge des patients au moment de l’instauration du traitement et au moment du passage à la posologie recommandée de 12 ans pile pour le Dupilumab. Ces informations permettent d’identifier la transition posologique liée à l’âge et de vérifier sa concordance avec les recommandations. Seuls le mois et l’année de naissance sont collectés afin de limiter le niveau d’identification des patients.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits des patients prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (droit d'accès, rectification, effacement, limitation, droit à la portabilité) ainsi que les modalités d’exercice sont rappelés dans la lettre d’information.