N° 30367086

Etude DupiADO: Gestion de la transition posologique du Dupilumab à l’âge de 12 ans chez l’enfant atteint de dermatite atopique modérée à sévère : une étude nationale multicentrique en vie réelle.

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Dermatologie, vénérologie

Bénéfices attendus

Cette étude vise à combler ce vide en évaluant les pratiques et les effets du changement posologique lors du passage à 12 ans chez les enfants atteints de dermatite atopique traités par Dupilumab. Il n’existe à ce jour aucune donnée réelle sur la mise en pratique de cette transition, son respect par les praticiens, ni sur ses conséquences cliniques.

L’objectif principal est de décrire la gestion posologique du Dupilumab chez les enfants atteints de dermatite atopique, en vie réelle, avant et au moment de la transition posologique recommandée à l’âge de 12 ans, et d’évaluer les pratiques d’ajustement de dose en pratique clinique. Les objectifs secondaires sont d’étudier la tolérance, le maintien ou l’espacement du traitement selon le schéma posologique appliqué ; identifier les facteurs influençant la décision de modification ou maintien de la posologie ; étudier l’impact du changement de schéma posologique sur les comorbidités allergiques (asthme, rhinite, etc.) et sur la progression de la marche atopique.
Il s’agit d’une étude rétrospective, observationnelle, multicentrique, nationale, ouverte à tous les centres hospitaliers de France après appel à cas auprès du groupe de la Société Française de Dermatologie Pédiatrique et auprès du Groupe de Recherche sur l’Eczéma Atopique de la Société Française de Dermatologie.
La population d’étude est formée d’enfants traités par Dupilumab pour une dermatite atopique modérée à sévère, ayant atteint l’âge de 12 ans.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Le mois et l’année de naissance sont nécessaires afin de déterminer précisément l’âge des patients au moment de l’instauration du traitement et au moment du passage à la posologie recommandée de 12 ans pile pour le Dupilumab. Ces informations permettent d’identifier la transition posologique liée à l’âge et de vérifier sa concordance avec les recommandations. Seuls le mois et l’année de naissance sont collectés afin de limiter le niveau d’identification des patients.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU Dijon Bourgogne

2 Boulevard maréchal de Lattre de Tassigny 21000 Dijon 21000 Dijon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
SERVEAUX Freddy - Directeur Général

Calendrier du projet

Date de début : 18/10/2025 – Date de fin : 31/12/2026 Durée de l'étude : 15
Etape 1 : Dépôt du projet
01/04/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU Dijon Bourgogne

2 Boulevard maréchal de Lattre de Tassigny 21000 Dijon 21000 Dijon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits des patients prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (droit d'accès, rectification, effacement, limitation, droit à la portabilité) ainsi que les modalités d’exercice sont rappelés dans la lettre d’information.

Délégué à la protection des données

CHU Dijon Bourgogne

2 Boulevard maréchal de Lattre de Tassigny 21000 Dijon 21000 Dijon France

dpo@ght21-52.fr