Étude d’innocuité post-autorisation visant à évaluer l’efficacité des nouvelles mesures de minimisation des risques mises en œuvre pour topiramate : étude sur l’utilisation du médicament
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude évalue l’efficacité de mesures de minimisation des risques (MMR) nouvellement mises en œuvre pour réduire les risques associés à l’utilisation du topiramate pendant la grossesse. En évaluant la mise en œuvre de ces mesures, l’étude vise à s’assurer que les protocoles de sécurité protègent efficacement les femmes enceintes et leurs enfants contre les troubles neurodéveloppementaux et les malformations congénitales, contribuant ainsi à l’amélioration des soins de santé et à une prise en charge plus sûre.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Cette étude évalue l’efficacité de mesures de minimisation des risques (MMR) nouvellement mises en œuvre pour réduire les risques associés à l’utilisation du topiramate pendant la grossesse. Les populations d'intérêts seront donc limitées aux femmes en âge de procréer (âgées de 13 à 49 ans). Un critère d'âge sera donc appliqué nécessitant l'utilisation de l'année et l=du mois de naissance. Des analyses par sous-groupe d'âge sont aussi planifiées pour mieux comprendre l'impact de cette variable sur les résultats observées.
Les dates de soins seront aussi indispensables à cette analyse pour déterminer notamment les périodes de grossesse et les périodes de prise de médicaments, notamment du traitement d'intérêt topiramate.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Droits des personnes
Conformément au Code de la santé publique, les données de la base de données principale du SNDS ont fait l’objet de mesures de pseudonymisation par un procédé cryptographique irréversible, de sorte qu’il est impossible d’identifier directement les personnes concernées. Ainsi, dans le cadre de l’étude, l’information individuelle du patient est impossible et une dérogation à cette obligation est demandée conformément aux dispositions de l’article 14.5 b) du RGPD.
Conformément aux dispositions de l’article 14 du RGPD, une note d’information collective décrivant les mesures mises en œuvre dans le cadre de cette étude sera publiée sur leur site internet. Le projet sera également enregistré dans l’annuaire public de HDH.