Étude d’histoire naturelle des patients atteints de cancer rectal localement avancé, dMMR/MSI-H, de stade II/III non traité auparavant – Europe

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Le présent protocole décrit l’étude d’histoire naturelle de patients atteints d’un cancer rectal dMMR/MSI-H de stade II/III, non traité auparavant.
Cette étude de recherche vise à en savoir plus sur le cancer du rectum et sur la manière dont cette maladie et les traitements disponibles affectent les individus dans leur vie quotidienne. La participation à cette étude aidera GSK à en savoir plus sur l’état de santé du patient et les défis auxquels sont confrontés les patients atteints d’un cancer du rectum dans la vie réelle, et aidera GSK à développer de nouveaux traitements à l’avenir.
Cette étude non-interventionnelle vise à mener une « étude d'histoire naturelle du monde réel » pour examiner les traitements recommandés et les résultats cliniques chez des patients non traité auparavant atteints d’un cancer rectal de stade II/III avec déficit de réparation de mésapariements de l’ADN (dMMR) ou avec une instabilité microsatellite élevée (MSI-H), dMMR et MSI-H sont deux des mutations génétiques sous-jacentes au cancer du rectum.
Il s'agira d'une étude rétrospective de dossiers médicaux et utilisera des données réelles (informations issues des soins médicaux quotidiens normaux du patient sans rien modifier à son traitement actuel) issues des dossiers médicaux de routine.
Cette étude de recherche est menée pour en savoir plus sur le cancer du rectum et
sur la manière dont cette maladie et les traitements disponibles affectent les individus dans
la vie quotidienne.
L'étude vise également à répondre aux questions suivantes :
• Comprendre les caractéristiques des patients atteints d'un cancer du rectum.
• Comprendre l'efficacité des traitements recommandés
traitement du cancer du rectum en vérifiant les signes de la maladie ou de l’affection par des tests médicaux après 12 mois de traitement.
L'étude examinera également l'évolution de l'état des patients après 3 ans de traitement
dans des conditions réelles. Le sponsor, GSK, souhaite utiliser les
résultats de l'étude 222965 pour aider à comparer les
résultats de son essai clinique dans lequel il a étudié l'efficacité d'un
médicament expérimental appelé dostarlimab pour le traitement du cancer du rectum.
Au départ, environ 250 personnes âgées de 18 ans ou plus participeront à cette étude, sur des sites situés dans l'Union européenne et au Royaume-Uni. Les données des participants seront collectées à partir de leurs dossiers médicaux à partir de la date du diagnostic de cancer du rectum de stade II/III (la date de diagnostic la plus ancienne est le 1er janvier 2013) jusqu'à la dernière date pour laquelle des informations confirmées sur le participant sont disponibles ou jusqu'à la fin de la disponibilité des données sur une période de 5 ans. Des informations sur les caractéristiques démographiques, les caractéristiques liées au cancer du rectum (c'est-à-dire les détails de la tumeur), les caractéristiques cliniques (c'est-à-dire la taille, le poids), les résultats des tests de laboratoire et les traitements antérieurs seront collectées.
La population principale de l’étude sera constituée de patients en situation réelle ayant reçu un diagnostic de cancer rectal dMMR/MSI-H de stade II/III âgés d’au moins 18 ans au moment du diagnostic, qui n’ont pas été traités auparavant, depuis le 1er janvier 2013 jusqu’à la dernière date de disponibilité des données, en fonction de la date de début de l’étude. Les patients seront exclus s’ils présentent des signes de cancer rectal de stade IV, s’ils sont atteints d’une tumeur maligne autre que d’un cancer du rectum ou s’ils reçoivent un traitement actif pour une telle tumeur, ou s’ils ont commencé à prendre des inhibiteurs des points de contrôle immunitaire (ICI) comme traitement recommandé initial.
Un sous-groupe contemporain sera identifié, composé de patients de la population principale de l’étude ayant reçu un diagnostic de cancer rectal de stade II/III après le 11 décembre 2019. Par ailleurs, un sous-groupe d’« imitation de l’essai » de l’étude AZUR-1 sera identifié en fonction de critères d’inclusion/exclusion supplémentaires qui reproduisent aussi fidèlement que possible les principaux critères d’éligibilité de l’essai AZUR-1. Au sein de la population principale et des sous-groupes de l’étude, les populations évaluables spécifiques aux résultats seront définies plus en détail.