N° 23853569

Étude d’estimation de l'incidence de l'orbithopathie thyroïdienne en France entre 2019 et 2023 à partir des bases de données hospitalières PMSI (Étude SIGHt)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation
Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Ophtalmologie
Endocrinologie et métabolisme
Médecine interne

Bénéfices attendus

L’orbithopathie thyroïdienne est une maladie auto-immune, grave et invalidante qui affecte les tissus orbitaires, et qui est à l’origine d’une morbidité importante, liée à une déficience visuelle pouvant aller, dans de rares cas, jusqu’à la cécité. Il s’agit d’une complication relativement rare de la maladie de Basedow survient dans 25 à 40%, mais peut survenir également dans d’autres formes de dysthyroïdie. Elle touche environ 10 personnes sur 10 000 en Europe. Mais il n'existe pas de données actualisées en France sur l’incidence et/ou la prévalence de l’orbithopathie thyroïdienne.
Objectif principal :
Estimer le nombre de patients incidents et prévalents hospitalisés pour une orbithopathie thyroïdienne en France entre 2020 et 2023.
Objectifs secondaires principaux :
A. Décrire les caractéristiques et les antécédents, ainsi que l’histoire de la maladie, des patients hospitalisés pour une orbithopathie thyroïdienne, globalement et en fonction de leur prise ou non de teprotumumab.
B. Décrire les caractéristiques du premier séjour hospitalier de prise en charge de l’orbithopathie thyroïdienne, globalement et en fonction de leur prise ou non de teprotumumab.
C. Décrire les consommations de soins hospitalières utilisées pour la prise en charge des patients hospitalisés pour une orbithopathie thyroïdienne, globalement et en fonction de leur prise ou non de teprotumumab.
Méthode :
Etude de cohorte rétrospective nationale française basée sur les données médico-administratives du PMSI.
Population :
Ensemble des patients adultes ayant eu au moins une hospitalisation pour une orbithopathie thyroïdienne entre 2019 à 2023

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Amgen SAS

92400 Courbevoie France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Cosio Christophe

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Heva

69006 Lyon France

Calendrier du projet

Date de début : 01/03/2025 – Date de fin : 31/12/2025 Durée de l'étude : 10
Etape 1 : Dépôt du projet
24/04/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 006

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Heva

69006 Lyon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.

Délégué à la protection des données

Amgen SAS

92400 Courbevoie France