N° 25478281

Etude des parcours et modalités de prise en charge par chimiothérapie des patients atteints de Myélome Multiple en France

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation
Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Sanofi va soumettre au CEPS (Comité économique des produits de santé) un dossier de demande de prix pour la prise en charge du myélome multiple en première ligne.
Pour réaliser cette soumission Sanofi doit compléter le document intitulé note d’intérêt économique. Pour compléter la partie 6 de ce document, intitulé « prévisions de ventes en France », SAF souhaite disposer de données de vie réelle en France concernant le nombre de patients pris en charge par chimiothérapiques, pour myélome multiple, le nombre de séances, quand les données sont disponibles (molécules sur la liste en sus, seules ou en association).
Les données de vie réelle sont clés pour une précise estimation du nombre de patients pris en charge pour myélome multiple et donc pour une estimation argumentée des prévisions de vente.
À notre connaissance, peu de données récentes existent sur le parcours de prise en charge par chimiothérapie des myélomes multiples en France
Il s’agit d’une étude rétrospective non interventionnelle avec une analyse longitudinale sur la période 2020-2025.
La période d’inclusion concernera les patients traités entre 2022 et 2025 et la période d’extraction concernera les données 2020-2025
En France, pour l'année 2018, le nombre estimé de nouveaux cas de myélome multiple et de plasmocytome était de 5 442 dont 2 822 cas chez l'homme et 2 620 chez la femme .
Au regard de ces données, nous pouvons estimer la population d’inclusion 2022-2025 autour de 20 000 personnes.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Plateforme de l'ATIH

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail 94250 Gentilly 94250 gentilly France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Pierre Karam Conseil Santé

69130 17 Rue Benoit Tabard 69130 Écully; ecully France

Calendrier du projet

Date de début : 23/07/2025 – Date de fin : 31/12/2026 Durée de l'étude : 18
Etape 1 : Dépôt du projet
23/07/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 006

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Pierre karam Conseil Santé

17 Rue Benoit Tabard 69130 Écully 69130 ecully France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Il est demandé une dérogation à l'obligation d’information individuelle des personnes concernées.
Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.

Toutefois, nous assurerons une information collective. L'information sur le projet de recherche sera réalisée de 3 manières de façon à atteindre le maximum de personnes concernées par la recherche :
- Sur le site internet du Health Data Hub à travers le répertoire des études ;
- Sur le site de Sanofi Winthrop Industrie ;
- Sur le site du Bureau d’étude.

Délégué à la protection des données

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail 94250 Gentilly 94250 gentilly France