Etude des parcours et modalités de prise en charge par chimiothérapie des patients atteints de Myélome Multiple en France
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Sanofi va soumettre au CEPS (Comité économique des produits de santé) un dossier de demande de prix pour la prise en charge du myélome multiple en première ligne.
Pour réaliser cette soumission Sanofi doit compléter le document intitulé note d’intérêt économique. Pour compléter la partie 6 de ce document, intitulé « prévisions de ventes en France », SAF souhaite disposer de données de vie réelle en France concernant le nombre de patients pris en charge par chimiothérapiques, pour myélome multiple, le nombre de séances, quand les données sont disponibles (molécules sur la liste en sus, seules ou en association).
Les données de vie réelle sont clés pour une précise estimation du nombre de patients pris en charge pour myélome multiple et donc pour une estimation argumentée des prévisions de vente.
À notre connaissance, peu de données récentes existent sur le parcours de prise en charge par chimiothérapie des myélomes multiples en France
Il s’agit d’une étude rétrospective non interventionnelle avec une analyse longitudinale sur la période 2020-2025.
La période d’inclusion concernera les patients traités entre 2022 et 2025 et la période d’extraction concernera les données 2020-2025
En France, pour l'année 2018, le nombre estimé de nouveaux cas de myélome multiple et de plasmocytome était de 5 442 dont 2 822 cas chez l'homme et 2 620 chez la femme .
Au regard de ces données, nous pouvons estimer la population d’inclusion 2022-2025 autour de 20 000 personnes.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Il est demandé une dérogation à l'obligation d’information individuelle des personnes concernées.
Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.
Toutefois, nous assurerons une information collective. L'information sur le projet de recherche sera réalisée de 3 manières de façon à atteindre le maximum de personnes concernées par la recherche :
- Sur le site internet du Health Data Hub à travers le répertoire des études ;
- Sur le site de Sanofi Winthrop Industrie ;
- Sur le site du Bureau d’étude.