ETUDE DE SUIVI POST COMMERCIALISATION, OBSERVATIONNELLE, PROSPECTIVE SUR L’UTILISATION ET LE SUIVI DU SUBSTITUT OSSEUX COLLAPAT® II / COLLAPAT® dental EN CHIRURGIE ODONTOSTOMATOLOGIE/ CLIN2404

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Selon la définition du MDR (UE) 745/2017, Art.2-53, " on entend par "bénéfices cliniques" l'impact positif d'un dispositif sur la santé d'une personne, exprimé en termes de résultat(s) clinique(s) significatif(s), mesurable(s) et pertinent(s) pour le patient, y compris le(s) résultat(s) lié(s) au diagnostic, ou un impact positif sur la prise en charge du patient ou sur la santé publique ".
Les avantages attendus pour le patient participant à cette étude sont une amélioration du remplissage et de la réparation des os, conformément à la physiologie humaine de l'ossification, et donc la régénération d'un nouvel os solide. La consolidation osseuse peut être évaluée en conditions réelles par les médecins lors d'un examen clinique ou radiologique.

L'objectif de cette étude est de recueillir des données de sécurité et de performance relatives à l'utilisation et au suivi du dispositif médical implantable COLLAPAT® II/ COLLAPAT® dental en pratique clinique courante.
Les données recueillies seront utilisées pour répondre aux exigences réglementaires du suivi post-commercialisation (gestion des risques, risques résiduels, instructions d'utilisation, etc.) et pour compléter les données cliniques du fabricant. Les patients qui ne s'opposent pas à l'utilisation de leurs données seront suivis pendant 24 mois, sans modification de la prise en charge habituellement assurée par le médecin.
Les événements indésirables (sécurité) et les données de performance seront recueillis par le médecin lors des différentes visites de suivi de routine.

Objectif principal :
- L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la performance globale de COLLAPAT® II/ COLLAPAT® dental lorsqu'il est utilisé dans la pratique de routine du chirurgien.

Objectif secondaire :
- Evaluer la sécurité de COLLAPAT® II/COLLAPAT® dental en situation réelle : évaluation du taux d’effets indésirables liés au dispositif suite à l’implantation du substitut osseux selon la pratique courante du chirurgien.
- Evaluer les complications suite à l’utilisation du dispositif COLLAPAT® II / COLLAPAT® dental pendant toute la durée du suivi (24 mois).
- Evaluation du taux de réopération lié à l’utilisation de COLLAPAT® II / COLLAPAT® dental
- Evaluation de la stabilité de l’implant/ taux de survie (le cas échéant)
- Evaluation des propriétés hémostatiques de COLLAPAT® II/ COLLAPAT® dental pendant l’intervention chirurgicale (le cas échéant).
- Evaluation de la facilité d’utilisation du COLLAPAT® II pendant la procédure chirurgicale.

Le suivi est basé sur le suivi habituel du chirurgien et les données enregistrées dans le dossier médical.