Étude de suivi clinique après commercialisation (SCAC) sur les dispositifs LifeStent™ : Évaluation rétrospective sur 5 ans
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La sécurité et l’efficacité des dispositifs de la gamme LifeStent ont été évaluées et démontrées dans le cadre de plusieurs études cliniques antérieures lorsqu’ils sont utilisés pour le traitement des lésions athéroscléreuses de l’artère fémorale superficielle (AFS) et de l’artère poplitée, avec des données disponibles sur une durée allant jusqu’à 3 ans. La présente étude a pour but de compléter les données actuellement disponibles en collectant des données supplémentaires à long terme concernant la gamme LifeStent sur 5 années d’utilisation dans le cadre de ses indications thérapeutiques.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Avant de transférer les données vers d’Autres sources pays, le médecin de l’étude et le promoteur mettront en place des garanties appropriées pour le transfert ultérieur des données codées afin d’assurer un niveau de protection des données aussi équivalent que possible à celui existant en France.
Ces garanties peuvent inclure des conventions de transfert des données, tels que les clauses contractuelles types approuvées par la Commission européenne.