Étude de sécurité post-autorisation (PASS) non interventionnelle de patients traités par idecabtagene vicleucel pour le myélome multiple
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’objectif de cette étude est de caractériser le profil de sécurité de l’ide-cel dans le contexte post-commercialisation.. . Cette étude inclura des patients tirés de registres indépendants existants, tels que, mais sans s’y limiter, la Société européenne de greffe de sang et de moelle osseuse (European Society for Blood and Marrow Transplantation ou « EBMT ») et le Centre international pour la recherche sur la greffe de sang et de moelle osseuse (Center for International Blood and Marrow Transplant Research ou « CIBMTR »).. . L’Ide-cel, bb2121 est un produit d’immunothérapie à lymphocytes T autologues génétiquement modifiés, constitué de lymphocytes T transduits par un vecteur lentiviral (VLV) codant pour un récepteur antigénique chimérique (chimeric antigen receptor ou « CAR ») anti-BCMA02. Les lymphocytes T autologues transduits ex vivo avec le VLV CAR anti-BCMA02 expriment le CAR anti-BCMA02 à la surface des lymphocytes T.. . Les réactions indésirables potentielles, associées au traitement par ide-cel comprennent le syndrome de libération de cytokines (SLC), une neurotoxicité, des cytopénies, des infections et des tumeurs malignes secondaires.. . L’étude BB2121-MM-006 fera partie du Plan de gestion des risques (PGR) global de l’ide-cel, comprenant tout Plan de pharmacovigilance (PPV) régional obligatoire en dehors de l’Union européenne (UE).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Pour atteindre l’objectif décrit dans le registre de l’EBMT, la société travaille en collaboration internationale avec de nombreux partenaires, notamment des chercheurs travaillant dans des institutions scientifiques ou cliniques, l’Agence européenne des médicaments, l’industrie pharmaceutique et d’autres institutions et prestataires de soins de santé. Dans le cadre de ces collaborations, les données pseudonymisées des patients peuvent être envoyées en dehors des pays couverts par le RGPD de l’Union européenne. Dans le cadre des projets de recherche de l’EBMT, les données des patients envoyées en dehors de cette zone seront identifiées par le numéro de base de données non informatif, et les éléments personnels tels que la date de naissance, les initiales ou le numéro unique du patient (NUP) utilisé par l’hôpital pour retracer le dossier médical d’un patient ne seront pas exportés.
Droits des personnes
Pour atteindre l’objectif décrit dans le registre de la Société européenne de greffe de sang et de moelle osseuse (European Society for Blood and Marrow Transplantation – EBMT), l’EBMT travaille en collaboration internationale avec de nombreux partenaires, notamment des chercheurs travaillant dans des institutions scientifiques ou cliniques, l’Agence européenne des médicaments, l’industrie pharmaceutique et d’autres institutions et prestataires de soins de santé. Dans le cadre de ces collaborations, les données pseudonymisées des patients peuvent être envoyées en dehors des pays couverts par le RGPD de l’Union européenne. Dans le cadre des projets de recherche de l’EBMT, les données des patients envoyées en dehors de cette zone seront identifiées par le numéro de base de données non informatif, et les éléments personnels tels que la date de naissance, les initiales ou le numéro unique du patient (NUP) utilisé par l’hôpital pour retracer le dossier médical d’un patient ne seront pas exportés.. Pour obtenir des informations sur toutes les études de l’EBMT dans lesquelles des données personnelles peuvent être utilisées, les patients peuvent consulter le site Web de l’EBMT : https://www.ebmt.org/research/studies. . Si un patient refuse de donner son consentement, les données le concernant ne seront pas transmises à l’EBMT ni à aucun de ses collaborateurs et ne seront pas utilisées à des fins de recherche pour aider de futurs patients.. Si un patient donne son consentement, les données détenues par l’EBMT continueront à être sous le contrôle du patient. Le patient a le droit de consulter ces données et de demander leur correction. Le patient a également le droit de retirer son consentement quand il le souhaite à l’avenir, et les données personnelles du patient ne seront plus mises à disposition pour des recherches futures. Le patient a également le droit de demander que ses données personnelles soient complètement effacées de la base de données du registre EBMT et des bases de données vers lesquelles vos données ont été exportées. Les enfants et les adolescents ont également le droit de retirer leur consentement lorsqu’ils atteignent l’âge légal. Il existe des procédures à suivre qu’un patient peut trouver sur le site Web de l’EBMT (https://www.ebmt.org/patient-privacy-statement), en contactant le centre de traitement ou en envoyant un e-mail à data.protection@ebmt.org.. Si le patient consent à ce que ses données soient transmises à l’EBMT, il doit remplir un formulaire pour donner son accord à la collecte de données concernant sa maladie et son traitement, et à la communication de ces données au registre de l’EBMT. Si le patient a des questions sur ce consentement, il est prié de les poser à son médecin ou de consulter le site Web de l’EBMT (https://www.ebmt.org/patient-privacy-statement). . Dans le cadre de l’étude du registre BB2121-MM-006 CAR-T, les données européennes sur la sécurité des patients seront extraites du registre EBMT et envoyées à Bristol Myers Squibb.