Etude de sécurité post-autorisation multi-pays observationnelle visant à évaluer le risque d'événements cardiovasculaires graves chez les patients adolescents et adultes exposés à tezepelumab pour traiter l’asthme sévère – TRESPASS
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les résultats de l'essai DESTINATION (NCT03706079) ont montré une incidence plus élevée de troubles cardiaques graves chez les participants recevant du TZP par rapport à ceux recevant un placebo, mais une incidence plus faible de troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux. La raison de cette différence demeure inconnue. AstraZeneca a proposé d'évaluer le risque d'événements cardiovasculaires graves avec le traitement à long terme par TZP pour répondre aux exigences réglementaires du plan de gestion des risques.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Aucune autre catégorie de donnée n'est utilisée.
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément à l'article 11 du RGPD, compte tenu de l'impossibilité pour le responsable de traitement d'identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l'exécution d'une mission d'intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d'opposition n'est pas applicable non plus en vertu de l'article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l'exécution d'une mission d'intérêt public.