Étude de l’influence de la zone traitée par radiothérapie après une chirurgie réparatrice sur le risque de récidive de cancer de la tête et du cou.

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Le traitement de référence des cancers de la tête et du cou (VADS, sinus, glandes salivaires) comporte une chirurgie de la tumeur. La chirurgie enlève parfois une quantité importante de tissus et d’os pour enlever toute la tumeur. Dans ces cas, le tissu enlevé est remplacé par un tissu pris sur une autre partie du corps, et appelé « lambeau de recouvrement ». Cela permet une réhabilitation fonctionnelle (avaler, manger, parler etc) et esthétique des patients.

Après l’opération, la tumeur et les tissus qui ont été enlevés sont analysés au microscope. On recherche notamment des facteurs de risque de récidive (taille de la tumeur importante, rupture de la capsule du ou des ganglions etc), qui vont être une indication de radiothérapie post opératoire. La radiothérapie est parfois associée à une chimiothérapie.

Cette radiothérapie cible l’endroit de la tumeur initiale, des ganglions et irradie aussi des zones du cou de façon préventive. Lorsqu’un lambeau de tissu sain (lambeau libre, c’est à dire pris avec ses vaisseaux à distance sur un autre endroit du corps et connecté à la zone opérée ; ou pédiculé pris sur une zone du corps à proximité qui est basculée avec ses vaisseaux dans la zone opérée) a été interposé dans le lit opératoire pour compenser une perte de substance, le plus souvent, l’irradiation inclut l’ensemble du lambeau pour éviter la récidive. Cela peut représenter un volume important d’irradiation et augmenter le risque de fibrose du cou, qui pourrait impacter la qualité de vie des patients.

Cette étude rétrospective multicentrique permettra d’améliorer les connaissances sur les conséquences de l’irradiation des lambeaux de recouvrement au niveau de l’efficacité et de la tolérance de la radiothérapie.
Chez les patients qui récidivent, nous évaluerons si les sites de récidive se situent dans la zone du lambeau ou non. Si l’on observe peu de récidives dans le lambeau, nous pourrions éventuellement réduire la zone d’irradiation, avec l’objectif d’améliorer la tolérance à long terme des futurs patients.
Les objectifs de l’étude impliquent donc de décrire les pratiques actuelles de contourage de radiothérapie dans divers centres de radiothérapie experts en tête et cou.
Ces données seront étudiées à partir des données cliniques et de radiothérapie recueillies rétrospectivement.
Ces données pourront ainsi permettre d’établir de potentielles recommandations de contourage des lambeaux dans l’irradiation post opératoire des cancers ORL.

L’objectif principal est d’évaluer le taux de récidive locorégional dans le lambeau.
Le taux de rechute locale dans le lambeau sera ainsi défini comme le rapport du nombre de récidives dans le lambeau par rapport au nombre de patients traités par chirurgie avec lambeau puis radiothérapie post opératoire.

Les objectifs secondaires sont :
- d’étudier la tolérance de la radiothérapie sur les lambeaux
- de décrire les pratiques actuelles d’irradiation post opératoire dans les différents centres incluant.
- de comparer les taux de récidive local entre la population de patients ayant bénéficié d'une chirurgie avec lambeau, vs la population de patients ayant bénéficié d'une chirurgie sans lambeau

Il s'agit d'une étude rétrospective multicentrique descriptive.

La population d'étude sera constituée de patients ayant développé un cancer ORL et dont le traitement a comporté une chirurgie première impliquant ou non une reconstruction par lambeau, suivie d’une irradiation post opératoire avec ou sans chimiothérapie.

Les analyses exploratoires des données fourniront, pour les variables quantitatives, la moyenne, l’écart type de la moyenne, la médiane, les quartiles et le nombre de valeurs manquantes ; pour les variables qualitatives, les fréquences et leur intervalle de confiance exact à 95% (loi binomiale).
Les tests statistiques et les intervalles de confiance seront calculés avec un risque bilatéral de 5%.
Les caractéristiques démographiques, cliniques et biologiques des patients seront décrites à partir de la population totale, incluse.
Le taux de récidive dans le lambeau sera estimé avec un intervalle de confiance bilatéral de niveau 95%. Un modèle de régression logistique sera ensuite utilisé pour identifier les facteurs de risque de récidive dans le lambeau. Enfin, le taux de récidive dans le lambeau sera comparé à celui observé dans la population contrôle par un test exact de Fisher bilatéral, en ajustant sur le statut TNM.