Etude de l’expression d’une molécule tumorale (MUC16) chez des patientes atteintes de cancer de l’ovaire
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Regeneron drug company developed ubamatamab that is a CD3-targeting bispecific under investigation for recurrent ovarian cancer and designed to bridge MUC16 on cancer cells with CD3-expressing T cells to facilitate local T-cell. The aim of this project is to explore the relationships between baseline MUC-16 expression on ovarian cancer cells at diagnosis and tumor cell molecular characteristics (BRCA/HRD status, PDL1 expression, immune cell infiltrate, genomics, and chemosensitivity assessed by KELIM). MUC16, PD-L1 and immune features will be analyzed for all tumor blocks available ((approximately 130 patients) in the CHIVA trial : "Randomized double blind placebo-controlled phase II trial of Vargatef® (Nintedanib) in addition to first line chemotherapy with interval debulking surgery in patients with adenocarcinoma of the ovary, the fallopian tube or serous adenocarcinoma of the peritoneum". Descriptive statistics will be performed to assess the relationships between MUC-16 expression at baseline and at interval debulking surgery and tumor molecular features (BRCA/HRD status, gene expression panel, PDL1 expression, pan-immune phenotyping), along with chemosensitivity assessed by KELIM.
Moreover, the prognostic value of MUC-16 expression and changes regarding PFS and OS will be assessed using univariate and multivariate analyses.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces variables sensibles nous permettent de calculer l'âge des femmes au moment du diagnostic histologique d'intérêt, des traitements reçus/de calculer les données de survie. Ces données sont primordiales pour notre étude et notre compréhension des premières
étapes du développement de la pathologie.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Des données pseudonymisées (codes alphanumériques d’identification associés aux échantillons biologiques issus de l’étude CHIVA) sont transférées à Regeneron Pharmaceuticals, située aux États-Unis. Dans le cadre de ce transfert, le destinataire des données Regeneron Pharmaceuticals agît en qualité de sous-traitant d’ARCAGY-GINECO, responsable de traitement.
Le transfert des données est encadré par les clauses contractuelles types de la Commission européenne, en annexe 6 du contrat conclu entre ARCAGY-GINECO et Regeneron Pharmaceuticals.
De plus le contrat comporte toutes les stipulations contractuelles requises par l’article 28 du RGPD, encadrant strictement les traitements de données réalisés par le sous-traitant pour le compte d’ARCAGY-GINECO. En particulier, le contrat prévoit Regeneron Pharmaceuticals s’engage à coopérer pleinement à la mise en œuvre des droits des personnes concernées, ce qui suppose (i) que Regeneron Pharmaceuticals applique les mesures demandées par ARCAGY-GINECO en cas de réception d’une demande par cette dernière et (ii) que Regeneron Pharmaceuticals informe ARCAGY-GINECO en cas de réception d’une telle demande d’exercice de droit par elle-même, ce qui en pratique ne devrait cependant pas arriver.
Il est par ailleurs rappelé que les personnes concernées ont été informées, au moment de la collecte de leurs données, de la possible utilisation secondaire de leurs données à des fins de recherche, ainsi que des modalités d’exercice de leurs droits, et qu’une note dédiée à la recherche translationnelle sera publiée par ARCAGY-GINECO sur son portail de transparence, afin de permettre ultérieurement à des personnes d’exercer leurs droits (notamment le droit d’opposition).
Droits des personnes
Les patientes peuvent faire valoir leurs droits RGPD auprès de leur médecin, qui se chargera de contacter le DPO d'ARCAGY RESEARCH en lui donnant seulement le code patiente. Le DPO traitera la faisabilité de la demande de droits et reviendra vers le médecin. Ce dernier relaiera la réponse à la patiente.