Etude de la performance analytique de la mesure du potassium sur le dispositif médical TENOR (CardioRenal) vs à la mesure gold standard (Roche Cobas).

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Contexte général :

Le potassium sérique est maintenu par les reins dans une fourchette étroite de 3,5 à 5 mmol/l. Les patients souffrant de maladies rénales chroniques sont donc sujets à la dyskaliémie (hypo et hyperkaliémie). Dans cette population, l'utilisation de médicaments tels que les inhibiteurs du système rénine angiotensine aldostérone (RAASi) et les diurétiques, ainsi que l'apport alimentaire en potassium, sont les principaux déterminants des concentrations de potassium. Des valeurs anormales de potassium sont fortement associées à des risques accrus de décès, de maladies cardiovasculaires, d'hospitalisation et de progression de la maladie rénale.

Présentation de l’intervention et de son intérêt :

Malgré les implications graves et potentiellement mortelles de cet état chez les patients souffrant de maladies chroniques, le potassium sérique est peu surveillé chez les patients à haut risque d'hyperkaliémie (par exemple, chez les patients traités par le RAASi) aux États-Unis (1,2). Dans la pratique actuelle, le contrôle du potassium est effectué une fois par mois (3).

Après un premier épisode d'hyperkaliémie, les patients atteints d’insuffisance rénal chroniquent ou d’insuffisance cardiaque ont une probabilité élevée d’enchainer à répétition plusieurs épisodes d’hypo ou d’hyperkaliémies (4). Une étude pilote portant sur la surveillance 5 jours par semaine du potassium capillaire à domicile par le personnel soignant chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'insuffisance rénal chronique après leur sortie de l'hôpital a permis de diagnostiquer des épisodes pertinents d'hypo et d'hyperkaliémie, qui n'auraient pas été détectés lors d'un suivi de routine (5).

CardioRenal développe TENOR, un dispositif médical in vitro que les patients peuvent utiliser chez eux pour mesurer leur taux de potassium et dont les résultats sont disponibles en quelques minutes. Le fait de donner aux patients les moyens de contrôler facilement et à tout moment leur taux de potassium dans le sang pourrait permettre d'éviter les hospitalisations et les coûts qui y sont liés. En outre, l'accès à une mesure rapide du taux de potassium sanguin pourrait permettre d'optimiser le traitement médicamenteux (RAASi, chélateurs du potassium, diurétiques...) et d'améliorer les résultats cardiovasculaires et rénaux (par exemple, prévenir la progression de l'insuffisance rénal chronique et retarder l'entrée en dialyse).

Des études préliminaires sur des prototypes ont données des résultats précis sur des échantillons sanguin par rapport aux mesures standard (roche COBAS, iSTAT). L’étude de performance analytique a pour but de recueillir des données de performance analytique de l’appareil conformément aux normes et recommandations (CLSI EP05, ISO EN 23640, CLSI EP25, CLSI EP07, CLSI EP09).

Hypothèse :

Nous pensons que l’étude de la performance analytique de la mesure du potassium sur le dispositif médical TENOR seront supérieur ou égale à 95% par rapport au gold standard (Roche COBAS).