Etude de cohorte multinationale visant à évaluer la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques pour prévenir l'infection méningococcique chez les patients atteints de myasthénie généralisée débutant un traitement par zilucoplan
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce volet français d'une étude multi-pays s’inscrit dans le cadre d’une étude de sécurité post-autorisation (PASS), non interventionnelle et multi-pays, visant à évaluer en France, entre 2025 et 2031, la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques pour prévenir les infections méningococciques chez les patients atteints de myasthénie généralisée traités par zilucoplan. En outre, le traitement permettra d’explorer la sécurité d’emploi du zilucoplan pendant la grossesse, les données disponibles sur le profil bénéfice/risque chez les femmes enceintes étant actuellement très limitées.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
N/A
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Il s'agit d'une étude post-autorisation exigée par l’EMA, dont l'objectif primaire est d'évaluer la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques (RMM) chez les nouveaux utilisateurs de zilucoplan. Des variables sensibles seront nécessaires pour répondre aux objectifs de l'étude :
1) Date de soins : identification du parcours de soins des patients et identification précise des périodes d'exposition au zilucoplan ou autres traitements + identification des dates d'hospitalisation
2) Date de décès : détermination précise de la date de fin de suivi des patients.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément aux articles 15 à 20 du RGPD, les droits des personnes concernées dans le cadre de l’étude ZILUCOPLAN sont respectés. Une note d’information patient, publiée sur les pages de transparence d’IQVIA et de UCB, détaillera ces droits, notamment : le droit d’opposition à l’utilisation de leurs données sans impact sur leur prise en charge médicale, le droit d’accès et d’obtention d’une copie de leurs données, le droit de rectification, le droit à l’effacement, ainsi que le droit à la limitation du traitement. Les participants peuvent exercer ces droits en s’adressant à la Plateforme des Données de Santé (Health Data Hub) ou à leur organisme d’assurance maladie, conformément au décret n° 2021-848.