« Etude comparative de la performance et de la stabilité pré-analytique pour le dépistage de Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae par PCR à partir d'urines natives. Evaluation de la pertinence de la collecte en milieu de jet pour la

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Les infections à Chlamydia trachomatis (CT) et Neisseria gonorrhoeae (NG) sont des infections sexuellement transmissibles (IST) courantes qui peuvent entraîner des complications graves si elles ne sont pas traitées. Chez l’homme ces infections sont responsables d’urétrites ou de prostatites avec des symptômes pouvant ressembler à ceux d’une infection urinaire (brûlures mictionnelles, envie fréquente d’uriner). Chez la femme, ces infections sont souvent asymptomatiques ou peu symptomatiques. La femme est donc susceptible de transmettre l’infection sans le savoir. Le risque est alors de développer une salpingite à bas bruit (infection des trompes de Fallope) qui peut à terme être responsable d’une stérilité tubaire.
Le diagnostic de ces infections se fait par PCR. Les modes de recueil préconisés par les sociétés savantes sont les urines du 1er jet chez l’homme et un prélèvement vaginal chez la femme. CT et NG ne poussent pas sur les milieux de culture usuels utilisés pour l’examen cytobactériologique des urines (ECBU). Ces deux germes ne seront donc pas recherchés si la prescription comporte seulement l’ECBU.

Objectifs:
Le premier objectif de notre étude sera d'analyser l'impact du milieu et de la durée de conservation sur la détection de CT et NG par technique PCR.
Le deuxième objectif sera d'évaluer la pertinence du dépistage de CT et NG lors de la collecte d'urines en milieu jet.

Justification de l'intérêt public :
Les IST bactériennes sont en recrudescence depuis le début des années 2000, notamment les infections à Chlamydia trachomatis et à gonocoque. Les IST représentent un enjeu majeur de santé publique, du fait de leur fréquence, des risques de complications comme une infection génitale haute ou une grossesse extra-utérine, des séquelles comme l’infertilité, et d’un risque majoré de transmission du VIH. Cette étude vise à montrer qu’il est possible de faire le dépistage de ces infections sur les urines du 2ème jet conservées dans un tube neutre ce qui faciliterait les conditions pré-analytiques en cas d’examen cytobactériologique des urines (ECBU) associé et permettrait de dépister de manière opportuniste les patients présentant des symptômes ou des facteurs de risque. L’Etude contribuera à l’adaptation et à la simplification des recommandations pré-analytiques pour le dépistage de ces infections.
Les résultats seront diffusés de manière transparente (publications scientifiques) afin de favoriser la réutilisation et l’extension de ce modèle à d’autres laboratoires.

Population d'étude :
Critères d’inclusion : adulte (homme ou femme) réalisant un dépistage CT/NG au laboratoire soit avec une prescription médicale soit dans le cadre du dispositif mon test IST, résidant ou présent en Occitanie, comprenant le français.
Non-inclusion : mineur, opposition ou incapacité à comprendre la note d’information.

Méthode et analyse des données :
Le degré d'accord entre les échantillons appariés sera calculé à l'aide du pourcentage d'accord et des coefficients de Kappa, avec un intervalle de confiance (IC) de 95 %. Selon l'approche de Landis et Koch, les coefficients Kappa seront interprétés à l'aide des six degrés d'accord suivants : faible (inférieur à 0), léger (entre 0,01 et 0,20), moyen (entre 0,21 et 0,40), modéré (entre 0,41 et 0,60), substantiel (entre 0,61 et 0,80) et presque parfait (entre 0,81 et 1,00). Le pourcentage de concordance entre les échantillons appariés sera calculé comme la proportion d'ensembles d'échantillons concordants divisée par le nombre total d'échantillons. La sensibilité et la spécificité de la détection des CT et des NG dans les urines natives seront basées sur une étude de la distribution binomiale.