N° 27625801

Étude comparant la chirurgie robotique et la chirurgie conventionnelle pour l’ablation d’une tumeur bénigne du cœur (myxome) : résultats d’un centre hospitalier parisien

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Les myxomes de l’oreillette gauche constituent les tumeurs cardiaques bénignes les plus fréquentes, exposant à des complications emboliques ou obstructives potentiellement graves. Leur traitement repose sur la résection chirurgicale, historiquement réalisée par sternotomie médiane. Le développement récent des approches mini-invasives et robot-assistées ouvre la voie à des interventions moins traumatiques, susceptibles de réduire la douleur, la durée d’hospitalisation et d’améliorer la récupération fonctionnelle sans compromettre la sécurité opératoire.

L’objectif principal de cette étude rétrospective monocentrique est de comparer la survie à moyen terme après résection de myxome de l’oreillette gauche par voie robot-assistée versus sternotomie. Les objectifs secondaires portent sur la comparaison des profils de sécurité (mortalité opératoire, complications majeures, réinterventions) et des indicateurs périopératoires (durée opératoire, circulation extracorporelle, clampage aortique, ventilation, transfusions, durées de séjour en réanimation et à l’hôpital).

L’étude inclut l’ensemble des patients adultes opérés au CHU Henri-Mondor entre avril 2019 et juin 2024, soit moins de 100 participants. Les données sont collectées rétrospectivement à partir du dossier médical informatisé AP-HP et traitées sous forme anonymisée sur serveurs sécurisés institutionnels.

Ce travail présente un intérêt direct pour la santé publique : il évalue la sécurité, la faisabilité et le bénéfice potentiel d’une approche chirurgicale innovante, susceptible de réduire la morbidité postopératoire et d’améliorer la qualité de vie des patients, tout en optimisant l’organisation des soins dans les centres de chirurgie cardiaque spécialisés.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Registre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

APHP Henri Mondor

1 Rue Gustave Eiffel 94000 Créteil 94010 Creteil France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/04/2019 – Date de fin : 30/06/2024 Durée de l'étude : 63
Etape 1 : Dépôt du projet
09/11/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes concernées par la recherche disposent des droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD : droit d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation et d’opposition, ainsi que du droit à la portabilité des données lorsque cela s’applique.

Conformément à la méthodologie de référence MR-004 de la CNIL, ces droits s’exercent directement auprès du ou des médecins investigateurs responsables de la recherche :
Dr Gabriel Saiydoun, Service de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire, AP-HP

Les personnes peuvent également exercer leurs droits ou formuler toute réclamation relative au traitement de leurs données personnelles en contactant le délégué à la protection des données (DPO) de l’AP-HP :
fabien.gourdon@aphp.fr

Délégué à la protection des données

Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)

1 Rue Gustave Eiffel 94000 Créteil 94000 Creteil France

fabien.gourdon@aphp.fr