Étude comparant la chirurgie robotique et la chirurgie conventionnelle pour l’ablation d’une tumeur bénigne du cœur (myxome) : résultats d’un centre hospitalier parisien
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les myxomes de l’oreillette gauche constituent les tumeurs cardiaques bénignes les plus fréquentes, exposant à des complications emboliques ou obstructives potentiellement graves. Leur traitement repose sur la résection chirurgicale, historiquement réalisée par sternotomie médiane. Le développement récent des approches mini-invasives et robot-assistées ouvre la voie à des interventions moins traumatiques, susceptibles de réduire la douleur, la durée d’hospitalisation et d’améliorer la récupération fonctionnelle sans compromettre la sécurité opératoire.
L’objectif principal de cette étude rétrospective monocentrique est de comparer la survie à moyen terme après résection de myxome de l’oreillette gauche par voie robot-assistée versus sternotomie. Les objectifs secondaires portent sur la comparaison des profils de sécurité (mortalité opératoire, complications majeures, réinterventions) et des indicateurs périopératoires (durée opératoire, circulation extracorporelle, clampage aortique, ventilation, transfusions, durées de séjour en réanimation et à l’hôpital).
L’étude inclut l’ensemble des patients adultes opérés au CHU Henri-Mondor entre avril 2019 et juin 2024, soit moins de 100 participants. Les données sont collectées rétrospectivement à partir du dossier médical informatisé AP-HP et traitées sous forme anonymisée sur serveurs sécurisés institutionnels.
Ce travail présente un intérêt direct pour la santé publique : il évalue la sécurité, la faisabilité et le bénéfice potentiel d’une approche chirurgicale innovante, susceptible de réduire la morbidité postopératoire et d’améliorer la qualité de vie des patients, tout en optimisant l’organisation des soins dans les centres de chirurgie cardiaque spécialisés.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes concernées par la recherche disposent des droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD : droit d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation et d’opposition, ainsi que du droit à la portabilité des données lorsque cela s’applique.
Conformément à la méthodologie de référence MR-004 de la CNIL, ces droits s’exercent directement auprès du ou des médecins investigateurs responsables de la recherche :
Dr Gabriel Saiydoun, Service de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire, AP-HP
Les personnes peuvent également exercer leurs droits ou formuler toute réclamation relative au traitement de leurs données personnelles en contactant le délégué à la protection des données (DPO) de l’AP-HP :
fabien.gourdon@aphp.fr